Cerebrolysin
Mélange de peptides de faible poids moléculaire et d’acides aminés libres issus de cerveau de porc
Statut
Autorisé ailleurs
Commercialisé et largement utilisé dans l’AVC et la démence en Russie, en Europe de l’Est, en Chine et dans d’autres pays d’Asie et de l’ex-URSS, mais jamais autorisé par la FDA ni par l’EMA ; l’autorité d’enregistrement et la date exactes varient selon les pays et n’ont pas pu être vérifiées auprès de sources primaires pour cette fiche.
Niveau de preuve
Modéré
Les données chez l’humain sont inhabituellement nombreuses pour ce type de produit, avec sept essais randomisés regroupés dans une revue Cochrane, et elles ne montrent aucun bénéfice sur les décès ou l’état fonctionnel après un AVC, ainsi qu’une augmentation probable des événements indésirables graves non mortels.
Traduit de l’original anglais, qui reste la version de référence. Lire en anglais
Un mélange de peptides courts et d’acides aminés fabriqué à partir de tissu cérébral de porc, administré en perfusion dans l’AVC et la démence dans certaines régions d’Europe et d’Asie. Les essais randomisés n’ont pas montré de bénéfice clinique.
Structure
Pas de séquence unique à représenter
Le Cerebrolysin n’est pas un peptide unique. C’est un mélange fabriqué de peptides de faible poids moléculaire et d’acides aminés libres, obtenu par dégradation enzymatique de protéines purifiées de cerveau de porc, si bien qu’aucune séquence ne peut être indiquée et que la composition des lots ne peut pas être vérifiée par séquençage.
À quoi il sert
- AVC ischémique aigu, en tant que produit commercialisé en Russie, en Europe de l’Est et dans certaines régions d’Asie (autorisé)
- Démence vasculaire (étudié)
- Traumatisme crânien et troubles cognitifs après un AVC (étudié)
- Maladie d’Alzheimer et usage nootrope général (allégué, non prouvé)
Mode d’action
Ses fabricants décrivent la préparation comme neurotrophique : les fragments peptidiques sont censés agir comme les facteurs de croissance qui maintiennent les neurones en vie et soutiennent la réparation après une lésion. Comme le produit est un mélange et non une molécule définie, aucun récepteur ni aucune voie unique ne peut lui être attribué, et l’hypothèse neurotrophique repose en grande partie sur des modèles de laboratoire plutôt que sur une exposition au médicament mesurée dans le cerveau humain.
Solidité des preuves
Modéré
La revue Cochrane de 2023 sur l’AVC ischémique aigu a regroupé sept essais randomisés totalisant 1 773 participants, dont un essai de l’agent apparenté Cortexin. Le Cerebrolysin ne fait probablement que peu ou pas de différence sur la mortalité toutes causes (risque relatif 0,96, intervalle de confiance à 95 % de 0,65 à 1,41, certitude modérée), tandis que le nombre de personnes présentant des événements indésirables graves non mortels augmente probablement (risque relatif 2,39, intervalle de confiance à 95 % de 1,10 à 5,23). Aucun des essais n’a rapporté le décès ou la dépendance à la fin du suivi. Une autre revue Cochrane, dans la démence vasculaire, a trouvé de possibles effets cognitifs mais n’a pas recommandé un usage systématique, en invoquant les limites des études.
Risques et effets indésirables
- Cochrane a relevé une augmentation probable des événements indésirables graves non mortels, plus marquée avec le schéma d’administration cumulée le plus élevé étudié
- Aucun bénéfice démontré sur la survie ou la récupération fonctionnelle après un AVC, si bien qu’il peut se substituer à des traitements qui, eux, fonctionnent
- Trois des essais multicentriques regroupés ont été soutenus par le fabricant, et le risque de biais était incertain ou élevé dans la plupart des études
- Le produit est un mélange biologique non défini issu de tissu cérébral animal, si bien que son identité et sa constance d’un lot à l’autre ne peuvent pas être vérifiées par la séquence
- Jamais examiné par la FDA ni par l’EMA, si bien qu’il n’existe dans ces régions aucune évaluation indépendante de la qualité de fabrication ou de la sécurité
Statut réglementaire
Statut par pays
| Juridiction | Statut | Source |
|---|---|---|
| USÉtats-Unis | Aucun médicament autorisé | Source 5 |
| EUUnion européenne | Autorisé dans certains États membres | Source 6 |
| UKRoyaume-Uni | Aucun médicament autorisé | Source 7 |
| AUAustralie | Aucun médicament autorisé | Source 8 |
| CACanada | Aucun médicament autorisé | Source 9 |
Sources
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 09Drug Product Database online query(ouvre la source dans un nouvel onglet)
Information éducative, pas un avis médical. Parlez à un professionnel de santé qualifié avant de commencer, d’arrêter ou de modifier un médicament.