Cerebrolysin
Domuz beyninden elde edilen düşük moleküler ağırlıklı peptitler ve serbest amino asitlerden oluşan karışım
Durum
Başka ülkelerde onaylı
Rusya, Doğu Avrupa, Çin ve diğer Asya ve eski Sovyet ülkelerinde inme ve demans için pazarlanıyor ve yaygın olarak kullanılıyor, ancak FDA veya EMA tarafından hiç onaylanmadı; kesin ruhsat makamı ve tarihi ülkeden ülkeye değişir ve bu giriş için birincil kaynaklardan doğrulanamadı.
Kanıt
Orta
Bu tür bir ürün için insan kanıt tabanı alışılmadık derecede geniştir: bir Cochrane derlemesinde birleştirilen yedi randomize çalışma, inme sonrasında ölüm veya işlevsellik üzerinde yarar göstermiyor, ayrıca ölümcül olmayan ciddi advers olaylarda muhtemel bir artış gösteriyor.
Başvuru sürümü olmaya devam eden İngilizce orijinalden çevrilmiştir. İngilizcesini okuyun
Domuz beyin dokusundan yapılan, kısa peptitler ve amino asitlerden oluşan bir karışımdır; Avrupa ve Asya'nın bazı bölgelerinde inme ve demans için infüzyonla verilir. Randomize çalışmalar klinik bir yarar göstermemiştir.
Yapı
Çizilecek tek bir dizi yok
Cerebrolysin tek bir peptit değildir. Saflaştırılmış domuz beyni proteininin enzimatik olarak parçalanmasıyla elde edilen, düşük moleküler ağırlıklı peptitler ve serbest amino asitlerden oluşan üretilmiş bir karışımdır; bu nedenle bir dizi verilemez ve parti bileşimi dizileme ile doğrulanamaz.
Ne için kullanılır
- Akut iskemik inme, Rusya, Doğu Avrupa ve Asya'nın bazı bölgelerinde pazarlanan bir ürün olarak (onaylı)
- Vasküler demans (araştırılmış)
- Travmatik beyin hasarı ve inme sonrası bilişsel bozukluk (araştırılmış)
- Alzheimer hastalığı ve genel nootropik kullanım (iddia edilen, kanıtlanmamış)
Nasıl etki eder
Üreticileri preparatı nörotrofik olarak tanımlar; yani peptit parçalarının, nöronları hayatta tutan ve yaralanma sonrasında onarımı destekleyen büyüme faktörleri gibi etki etmesi beklenir. Ürün tanımlı bir molekül değil bir karışım olduğundan ona tek bir reseptör veya yolak atanamaz ve nörotrofik açıklama, insan beyninde ölçülmüş ilaç maruziyetinden çok büyük ölçüde laboratuvar modellerine dayanır.
Kanıtlar ne kadar güçlü
Orta
Akut iskemik inmeye ilişkin 2023 tarihli Cochrane derlemesi, ilişkili bir ajan olan Cortexin ile yapılmış bir çalışma dahil, 1.773 katılımcılı yedi randomize çalışmayı birleştirdi. Cerebrolysin tüm nedenlere bağlı ölümde muhtemelen çok az fark yaratıyor ya da hiç fark yaratmıyor (risk oranı 0,96, %95 güven aralığı 0,65 ila 1,41, orta kesinlik); ölümcül olmayan ciddi advers olay yaşayan kişi sayısı ise muhtemelen artıyor (risk oranı 2,39, %95 güven aralığı 1,10 ila 5,23). Çalışmaların hiçbiri takip sonunda ölüm veya bakıma bağımlılık bildirmedi. Vasküler demansa ilişkin ayrı bir Cochrane derlemesi olası bilişsel etkiler buldu, ancak çalışma kısıtlılıklarını gerekçe göstererek rutin kullanımı önermedi.
Riskler ve yan etkiler
- Cochrane, ölümcül olmayan ciddi advers olaylarda muhtemel bir artış buldu; artış, incelenen daha yüksek kümülatif doz şemasında en belirgindi
- İnme sonrasında sağkalım veya işlevsel iyileşme üzerinde kanıtlanmış bir yararı yoktur, bu nedenle gerçekten işe yarayan tedavilerin yerini alabilir
- Birleştirilen çok merkezli çalışmalardan üçü üretici tarafından desteklendi ve çoğu çalışmada yanlılık riski belirsiz veya yüksekti
- Ürün, hayvan beyin dokusundan elde edilen tanımsız bir biyolojik karışımdır, bu nedenle kimliği ve partiden partiye tutarlılığı dizi ile kontrol edilemez
- FDA veya EMA tarafından hiç incelenmedi, bu nedenle bu bölgelerde üretim kalitesi veya güvenliliği hakkında bağımsız bir değerlendirme yoktur
Onay durumu
Ülkelere göre durum
| Yetki alanı | Durum | Kaynak |
|---|---|---|
| USAmerika Birleşik Devletleri | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 5 |
| EUAvrupa Birliği | Bazı üye devletlerde ruhsatlı | Kaynak 6 |
| UKBirleşik Krallık | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 7 |
| AUAvustralya | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 8 |
| CAKanada | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 9 |
Kaynaklar
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(kaynağı yeni sekmede açar)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(kaynağı yeni sekmede açar)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(kaynağı yeni sekmede açar)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 09Drug Product Database online query(kaynağı yeni sekmede açar)
Eğitim amaçlı bilgidir, tıbbi tavsiye değildir. Herhangi bir ilaca başlamadan, ilacı bırakmadan veya değiştirmeden önce lisanslı bir hekimle görüşün.