Cerebrolysin
Smjesa peptida niske molekularne mase i slobodnih aminokiselina dobivena iz svinjskog mozga
Status
Odobren drugdje
Prodaje se i široko koristi za moždani udar i demenciju u Rusiji, istočnoj Europi, Kini te drugim azijskim i postsovjetskim zemljama, ali nikada ga nisu odobrile FDA ni EMA; točno tijelo koje ga je registriralo i datum registracije razlikuju se od zemlje do zemlje i za ovaj unos nisu se mogli provjeriti iz primarnih izvora.
Dokazi
Umjereni
Baza dokaza na ljudima neobično je velika za ovu vrstu proizvoda, sa sedam randomiziranih ispitivanja objedinjenih u Cochraneovu pregledu, i ne pokazuje korist u pogledu smrtnosti ni funkcije nakon moždanog udara, uz vjerojatno povećanje broja ozbiljnih štetnih događaja koji nisu smrtonosni.
Prevedeno s engleskog izvornika, koji ostaje referentna verzija. Pročitajte na engleskom
Smjesa kratkih peptida i aminokiselina dobivena iz tkiva svinjskog mozga, koja se u dijelovima Europe i Azije daje infuzijom kod moždanog udara i demencije. Randomizirana ispitivanja nisu pokazala kliničku korist.
Struktura
Nema jedinstvene sekvence za prikaz
Cerebrolysin nije jedan peptid. To je proizvedena smjesa peptida niske molekularne mase i slobodnih aminokiselina dobivena enzimskom razgradnjom pročišćenih proteina svinjskog mozga, pa se ne može navesti sekvenca, a sastav serije ne može se provjeriti sekvenciranjem.
Za što se koristi
- Akutni ishemijski moždani udar, kao proizvod na tržištu u Rusiji, istočnoj Europi i dijelovima Azije (odobren)
- Vaskularna demencija (istraživano)
- Traumatska ozljeda mozga i kognitivno oštećenje nakon moždanog udara (istraživano)
- Alzheimerova bolest i opća nootropna primjena (tvrdnja, nedokazano)
Kako djeluje
Proizvođači opisuju pripravak kao neurotrofičan, što znači da bi peptidni fragmenti trebali djelovati poput čimbenika rasta koji održavaju neurone na životu i podupiru oporavak nakon ozljede. Budući da je proizvod smjesa, a ne definirana molekula, ne može mu se pripisati nijedan pojedinačni receptor ni put, a neurotrofično objašnjenje temelji se uglavnom na laboratorijskim modelima, a ne na izmjerenoj izloženosti lijeku u ljudskom mozgu.
Koliko su jaki dokazi
Umjereni
Cochraneov pregled iz 2023. o akutnom ishemijskom moždanom udaru objedinio je sedam randomiziranih ispitivanja s 1773 sudionika, uključujući jedno ispitivanje srodnog pripravka Cortexin. Cerebrolysin vjerojatno ima malen ili nikakav učinak na smrtnost od svih uzroka (omjer rizika 0,96, 95 % interval pouzdanosti 0,65 do 1,41, umjerena pouzdanost dokaza), dok se broj osoba s ozbiljnim štetnim događajima koji nisu smrtonosni vjerojatno povećava (omjer rizika 2,39, 95 % interval pouzdanosti 1,10 do 5,23). Nijedno ispitivanje nije izvijestilo o smrti ili ovisnosti o tuđoj pomoći na kraju praćenja. Zasebni Cochraneov pregled o vaskularnoj demenciji utvrdio je moguće kognitivne učinke, ali nije preporučio rutinsku primjenu, navodeći ograničenja istraživanja.
Rizici i nuspojave
- Cochrane je utvrdio vjerojatno povećanje ozbiljnih štetnih događaja koji nisu smrtonosni, najizraženije uz ispitivani raspored s višim kumulativnim dozama
- Nema dokazane koristi za preživljenje ni za funkcionalni oporavak nakon moždanog udara, pa može istisnuti liječenja koja djeluju
- Tri objedinjena multicentrična ispitivanja podržao je proizvođač, a rizik od pristranosti bio je nejasan ili visok u većini istraživanja
- Proizvod je nedefinirana biološka smjesa iz tkiva životinjskog mozga, pa se identitet i ujednačenost među serijama ne mogu provjeriti sekvencom
- FDA ni EMA ga nikada nisu razmatrale, pa u tim regijama ne postoji neovisna procjena kvalitete proizvodnje ni sigurnosti
Regulatorni status
Status po državama
| Jurisdikcija | Status | Izvor |
|---|---|---|
| USSjedinjene Američke Države | Nema odobrenog lijeka | Izvor 5 |
| EUEuropska unija | Odobren u nekim državama članicama | Izvor 6 |
| UKUjedinjeno Kraljevstvo | Nema odobrenog lijeka | Izvor 7 |
| AUAustralija | Nema odobrenog lijeka | Izvor 8 |
| CAKanada | Nema odobrenog lijeka | Izvor 9 |
Izvori
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(otvara izvor u novoj kartici)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(otvara izvor u novoj kartici)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(otvara izvor u novoj kartici)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(otvara izvor u novoj kartici)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(otvara izvor u novoj kartici)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(otvara izvor u novoj kartici)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(otvara izvor u novoj kartici)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(otvara izvor u novoj kartici)
- 09Drug Product Database online query(otvara izvor u novoj kartici)
Edukativne informacije, a ne liječnički savjet. Razgovarajte s ovlaštenim liječnikom prije početka, prekida ili promjene bilo kojeg lijeka.