Cerebrolysin
Mistura de péptidos de baixo peso molecular e aminoácidos livres derivada de cérebro de porco
Estado
Aprovado noutros países
Comercializado e amplamente utilizado no AVC e na demência na Rússia, na Europa de Leste, na China e noutros países asiáticos e pós-soviéticos, mas nunca aprovado pela FDA nem pela EMA; a autoridade e a data exatas de registo variam de país para país e não foi possível verificá-las em fontes primárias para esta entrada.
Evidência
Moderada
A base de evidência em seres humanos é invulgarmente grande para este tipo de produto, com sete ensaios aleatorizados agrupados numa revisão Cochrane, e não mostra benefício na mortalidade nem na funcionalidade após o AVC, além de um provável aumento dos acontecimentos adversos graves não fatais.
Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês
Mistura de péptidos curtos e aminoácidos produzida a partir de tecido cerebral de porco, administrada por perfusão no AVC e na demência em partes da Europa e da Ásia. Os ensaios aleatorizados não mostraram benefício clínico.
Estrutura
Não há uma sequência única para desenhar
O Cerebrolysin não é um péptido único. É uma mistura fabricada de péptidos de baixo peso molecular e aminoácidos livres, obtida por degradação enzimática de proteína purificada de cérebro de porco, pelo que não é possível indicar uma sequência e a composição de cada lote não pode ser verificada por sequenciação.
Para que é utilizado
- AVC isquémico agudo, como produto comercializado na Rússia, na Europa de Leste e em partes da Ásia (aprovado)
- Demência vascular (estudado)
- Traumatismo cranioencefálico e défice cognitivo pós-AVC (estudado)
- Doença de Alzheimer e uso nootrópico geral (alegado, não comprovado)
Como atua
A preparação é descrita pelos seus fabricantes como neurotrófica, ou seja, os fragmentos peptídicos deveriam atuar como os fatores de crescimento que mantêm os neurónios vivos e apoiam a reparação após uma lesão. Como o produto é uma mistura e não uma molécula definida, não lhe pode ser atribuído um recetor ou uma via única, e a explicação neurotrófica assenta sobretudo em modelos laboratoriais e não na exposição ao fármaco medida no cérebro humano.
Qual a solidez da evidência
Moderada
A revisão Cochrane de 2023 sobre o AVC isquémico agudo agrupou sete ensaios aleatorizados com 1773 participantes, incluindo um ensaio do agente relacionado Cortexin. O Cerebrolysin provavelmente faz pouca ou nenhuma diferença na mortalidade por todas as causas (razão de risco 0,96, intervalo de confiança de 95% 0,65 a 1,41, certeza moderada), enquanto o número de pessoas com acontecimentos adversos graves não fatais provavelmente aumenta (razão de risco 2,39, intervalo de confiança de 95% 1,10 a 5,23). Nenhum dos ensaios comunicou a morte ou a dependência no final do seguimento. Uma revisão Cochrane separada sobre a demência vascular encontrou possíveis efeitos cognitivos, mas não recomendou o uso de rotina, invocando as limitações dos estudos.
Riscos e efeitos secundários
- A Cochrane encontrou um provável aumento dos acontecimentos adversos graves não fatais, mais acentuado com o esquema de doses cumulativas mais elevado estudado
- Não há benefício demonstrado na sobrevivência nem na recuperação funcional após o AVC, pelo que pode substituir tratamentos que funcionam
- Três dos ensaios multicêntricos agrupados foram apoiados pelo fabricante, e o risco de viés foi pouco claro ou elevado na maioria dos estudos
- O produto é uma mistura biológica indefinida proveniente de tecido cerebral animal, pelo que a identidade e a consistência entre lotes não podem ser verificadas por sequência
- Nunca foi avaliado pela FDA nem pela EMA, pelo que não existe nessas regiões uma avaliação independente da qualidade de fabrico ou da segurança
Situação regulamentar
Estado por país
| Jurisdição | Estado | Fonte |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Sem medicamento autorizado | Fonte 5 |
| EUUnião Europeia | Autorizado em alguns Estados-Membros | Fonte 6 |
| UKReino Unido | Sem medicamento autorizado | Fonte 7 |
| AUAustrália | Sem medicamento autorizado | Fonte 8 |
| CACanadá | Sem medicamento autorizado | Fonte 9 |
Fontes
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(abre a fonte num novo separador)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(abre a fonte num novo separador)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(abre a fonte num novo separador)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(abre a fonte num novo separador)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(abre a fonte num novo separador)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(abre a fonte num novo separador)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(abre a fonte num novo separador)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(abre a fonte num novo separador)
- 09Drug Product Database online query(abre a fonte num novo separador)
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