Cerebrolysin
Mieszanina peptydów o małej masie cząsteczkowej i wolnych aminokwasów pozyskiwana z mózgu świńskiego
Status
Zatwierdzony gdzie indziej
Sprzedawany i szeroko stosowany w udarze mózgu i otępieniu w Rosji, Europie Wschodniej, Chinach oraz innych krajach azjatyckich i poradzieckich, ale nigdy nie zatwierdzony przez FDA ani EMA; dokładny organ rejestrujący i data rejestracji różnią się w zależności od kraju i nie udało się ich potwierdzić w źródłach pierwotnych na potrzeby tego wpisu.
Dowody
Umiarkowane
Baza dowodów z badań na ludziach jest jak na tego rodzaju produkt wyjątkowo duża: przegląd Cochrane łączy siedem randomizowanych badań i nie wykazuje korzyści w zakresie zgonów ani sprawności po udarze, za to wskazuje na prawdopodobny wzrost liczby ciężkich zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem.
Przetłumaczono z angielskiego oryginału, który pozostaje wersją wiążącą. Czytaj po angielsku
Mieszanina krótkich peptydów i aminokwasów wytwarzana z tkanki mózgowej świń, podawana we wlewie w udarze mózgu i otępieniu w części Europy i Azji. Randomizowane badania nie wykazały korzyści klinicznej.
Budowa
Brak jednej sekwencji do narysowania
Cerebrolysin nie jest pojedynczym peptydem. To wytwarzana przemysłowo mieszanina peptydów o małej masie cząsteczkowej i wolnych aminokwasów, otrzymywana przez enzymatyczny rozkład oczyszczonego białka mózgu świńskiego, więc nie można podać sekwencji, a składu poszczególnych serii nie da się zweryfikować przez sekwencjonowanie.
Do czego jest stosowany
- Ostry udar niedokrwienny mózgu, jako produkt dopuszczony do obrotu w Rosji, Europie Wschodniej i części Azji (zatwierdzone)
- Otępienie naczyniopochodne (badane)
- Urazowe uszkodzenie mózgu i zaburzenia poznawcze po udarze (badane)
- Choroba Alzheimera i ogólne stosowanie jako nootropik (deklarowane, nieudowodnione)
Jak działa
Producent opisuje preparat jako neurotroficzny, co oznacza, że fragmenty peptydowe mają działać podobnie do czynników wzrostu, które utrzymują neurony przy życiu i wspierają naprawę po urazie. Ponieważ produkt jest mieszaniną, a nie określoną cząsteczką, nie można przypisać mu jednego receptora ani szlaku, a teza o działaniu neurotroficznym opiera się głównie na modelach laboratoryjnych, a nie na zmierzonej ekspozycji ludzkiego mózgu na lek.
Jak mocne są dowody
Umiarkowane
Przegląd Cochrane z 2023 r. dotyczący ostrego udaru niedokrwiennego połączył siedem randomizowanych badań z udziałem 1773 uczestników, w tym jedno badanie pokrewnego preparatu Cortexin. Cerebrolysin prawdopodobnie ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zgony z jakiejkolwiek przyczyny (ryzyko względne 0,96, 95% przedział ufności od 0,65 do 1,41, umiarkowana pewność), natomiast liczba osób z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi niezakończonymi zgonem prawdopodobnie rośnie (ryzyko względne 2,39, 95% przedział ufności od 1,10 do 5,23). Żadne z badań nie podało danych o zgonach ani niesamodzielności na koniec okresu obserwacji. Osobny przegląd Cochrane dotyczący otępienia naczyniopochodnego wykazał możliwe działanie na funkcje poznawcze, ale nie zalecił rutynowego stosowania, powołując się na ograniczenia badań.
Ryzyko i działania niepożądane
- Cochrane wykazał prawdopodobny wzrost liczby ciężkich zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem, najwyraźniejszy przy badanym schemacie z wyższą dawką skumulowaną
- Brak wykazanych korzyści w zakresie przeżycia lub powrotu sprawności po udarze, więc może wypierać metody leczenia, które są skuteczne
- Trzy z połączonych w analizie badań wieloośrodkowych były wspierane przez producenta, a ryzyko błędu systematycznego w większości badań było niejasne lub wysokie
- Produkt jest niezdefiniowaną mieszaniną biologiczną z tkanki mózgowej zwierząt, więc jego tożsamości i powtarzalności między seriami nie można sprawdzić na podstawie sekwencji
- Nigdy nie został oceniony przez FDA ani EMA, więc w tych regionach nie istnieje niezależna ocena jakości wytwarzania ani bezpieczeństwa
Status regulacyjny
Status według kraju
| Jurysdykcja | Status | Źródło |
|---|---|---|
| USStany Zjednoczone | Brak leku dopuszczonego do obrotu | Źródło 5 |
| EUUnia Europejska | Dopuszczony w niektórych państwach członkowskich | Źródło 6 |
| UKWielka Brytania | Brak leku dopuszczonego do obrotu | Źródło 7 |
| AUAustralia | Brak leku dopuszczonego do obrotu | Źródło 8 |
| CAKanada | Brak leku dopuszczonego do obrotu | Źródło 9 |
Źródła
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(otwiera źródło w nowej karcie)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(otwiera źródło w nowej karcie)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(otwiera źródło w nowej karcie)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 09Drug Product Database online query(otwiera źródło w nowej karcie)
Informacje edukacyjne, a nie porada medyczna. Zanim zaczniesz, przerwiesz lub zmienisz przyjmowanie jakiegokolwiek leku, porozmawiaj z lekarzem.