Cerebrolysin
Gemisch aus niedermolekularen Peptiden und freien Aminosäuren, gewonnen aus Schweinehirn
Status
Anderswo zugelassen
In Russland, Osteuropa, China und anderen asiatischen und postsowjetischen Ländern bei Schlaganfall und Demenz vermarktet und weit verbreitet, aber nie von der FDA oder der EMA zugelassen; die genaue Zulassungsbehörde und das Datum unterscheiden sich je nach Land und konnten für diesen Eintrag nicht anhand von Primärquellen überprüft werden.
Evidenz
Moderat
Die Evidenz am Menschen ist für ein Produkt dieser Art ungewöhnlich umfangreich, mit sieben randomisierten Studien, die in einer Cochrane-Übersicht zusammengefasst wurden, und sie zeigt keinen Nutzen hinsichtlich Tod oder Funktionsfähigkeit nach einem Schlaganfall, dafür aber eine wahrscheinliche Zunahme nicht tödlicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Aus dem englischen Original übersetzt, das die maßgebliche Fassung bleibt. Auf Englisch lesen
Ein Gemisch aus kurzen Peptiden und Aminosäuren, hergestellt aus Hirngewebe von Schweinen, das in Teilen Europas und Asiens bei Schlaganfall und Demenz als Infusion gegeben wird. Randomisierte Studien haben keinen klinischen Nutzen gezeigt.
Struktur
Keine einheitliche Sequenz darstellbar
Cerebrolysin ist kein einzelnes Peptid. Es ist ein hergestelltes Gemisch aus niedermolekularen Peptiden und freien Aminosäuren, das durch enzymatischen Abbau von gereinigtem Schweinehirnprotein gewonnen wird; daher lässt sich keine Sequenz angeben, und die Zusammensetzung einer Charge kann nicht durch Sequenzierung überprüft werden.
Wofür es verwendet wird
- Akuter ischämischer Schlaganfall, als vermarktetes Produkt in Russland, Osteuropa und Teilen Asiens (zugelassen)
- Vaskuläre Demenz (untersucht)
- Schädel-Hirn-Trauma und kognitive Beeinträchtigung nach Schlaganfall (untersucht)
- Alzheimer-Krankheit und allgemeine Anwendung als Nootropikum (behauptet, unbewiesen)
Wie es wirkt
Die Hersteller beschreiben das Präparat als neurotroph, das heißt, die Peptidfragmente sollen wie die Wachstumsfaktoren wirken, die Nervenzellen am Leben erhalten und die Reparatur nach einer Schädigung unterstützen. Da das Produkt ein Gemisch und kein definiertes Molekül ist, lässt sich ihm kein einzelner Rezeptor oder Signalweg zuordnen, und die neurotrophe Erklärung stützt sich überwiegend auf Labormodelle statt auf gemessene Wirkstoffkonzentrationen im menschlichen Gehirn.
Wie belastbar die Evidenz ist
Moderat
Die Cochrane-Übersicht von 2023 zum akuten ischämischen Schlaganfall fasste sieben randomisierte Studien mit 1.773 Teilnehmenden zusammen, darunter eine Studie mit dem verwandten Mittel Cortexin. Cerebrolysin macht wahrscheinlich wenig oder keinen Unterschied bei der Gesamtsterblichkeit (Risikoverhältnis 0,96, 95-%-Konfidenzintervall 0,65 bis 1,41, moderate Vertrauenswürdigkeit), während die Zahl der Menschen mit nicht tödlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wahrscheinlich zunimmt (Risikoverhältnis 2,39, 95-%-Konfidenzintervall 1,10 bis 5,23). Keine der Studien berichtete Tod oder Pflegebedürftigkeit am Ende der Nachbeobachtung. Eine separate Cochrane-Übersicht zur vaskulären Demenz fand mögliche kognitive Effekte, empfahl aber wegen methodischer Schwächen der Studien keine routinemäßige Anwendung.
Risiken und Nebenwirkungen
- Cochrane fand eine wahrscheinliche Zunahme nicht tödlicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, am deutlichsten bei dem untersuchten Dosierungsschema mit der höheren kumulativen Menge
- Kein nachgewiesener Nutzen für das Überleben oder die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall, daher kann es wirksame Behandlungen verdrängen
- Drei der zusammengefassten multizentrischen Studien wurden vom Hersteller unterstützt, und das Verzerrungsrisiko war in den meisten Studien unklar oder hoch
- Das Produkt ist ein undefiniertes biologisches Gemisch aus tierischem Hirngewebe, daher lassen sich Identität und Einheitlichkeit von Charge zu Charge nicht über die Sequenz prüfen
- Nie von der FDA oder der EMA geprüft, daher gibt es in diesen Regionen keine unabhängige Bewertung von Herstellungsqualität oder Sicherheit
Zulassungsstatus
Status nach Land
| Rechtsraum | Status | Quelle |
|---|---|---|
| USVereinigte Staaten | Kein zugelassenes Arzneimittel | Quelle 5 |
| EUEuropäische Union | In einigen Mitgliedstaaten zugelassen | Quelle 6 |
| UKVereinigtes Königreich | Kein zugelassenes Arzneimittel | Quelle 7 |
| AUAustralien | Kein zugelassenes Arzneimittel | Quelle 8 |
| CAKanada | Kein zugelassenes Arzneimittel | Quelle 9 |
Quellen
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 09Drug Product Database online query(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
Informationen zu Bildungszwecken, keine medizinische Beratung. Sprechen Sie mit einer Ärztin oder einem Arzt, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, absetzen oder die Behandlung ändern.