Cerebrolysin
Směs nízkomolekulárních peptidů a volných aminokyselin získaná z prasečího mozku
Status
Schváleno jinde
Prodává se a široce používá u cévní mozkové příhody a demence v Rusku, východní Evropě, Číně a dalších asijských a postsovětských zemích, ale FDA ani EMA ho nikdy neschválily; přesný registrační orgán a datum registrace se v jednotlivých zemích liší a pro tento záznam je nebylo možné ověřit z primárních zdrojů.
Důkazy
Středně silné
Soubor důkazů u lidí je u tohoto typu přípravku neobvykle rozsáhlý, se sedmi randomizovanými studiemi shrnutými v Cochranově přehledu, a neukazuje žádný přínos pro úmrtnost ani funkční stav po cévní mozkové příhodě, a navíc pravděpodobné zvýšení nefatálních závažných nežádoucích příhod.
Přeloženo z anglického originálu, který zůstává referenční verzí. Číst v angličtině
Směs krátkých peptidů a aminokyselin vyrobená z tkáně prasečího mozku, podávaná infuzí u cévní mozkové příhody a demence v částech Evropy a Asie. Randomizované studie neprokázaly klinický přínos.
Struktura
Žádná jednotná sekvence k zobrazení
Cerebrolysin není jediný peptid. Je to vyráběná směs nízkomolekulárních peptidů a volných aminokyselin získaných enzymatickým štěpením přečištěné bílkoviny z prasečího mozku, takže nelze uvést žádnou sekvenci a složení šarže nelze ověřit sekvenováním.
K čemu se používá
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda, jako přípravek na trhu v Rusku, východní Evropě a částech Asie (schváleno)
- Vaskulární demence (zkoumáno)
- Traumatické poranění mozku a kognitivní porucha po cévní mozkové příhodě (zkoumáno)
- Alzheimerova nemoc a obecné použití jako nootropikum (tvrzeno, neprokázáno)
Jak působí
Výrobci přípravek popisují jako neurotrofní, což znamená, že peptidové fragmenty mají působit jako růstové faktory, které udržují neurony naživu a podporují obnovu po poranění. Protože přípravek je směs, a ne definovaná molekula, nelze mu přiřadit žádný konkrétní receptor ani dráhu a neurotrofní vysvětlení se opírá převážně o laboratorní modely, nikoli o naměřenou expozici léčivu v lidském mozku.
Jak silné jsou důkazy
Středně silné
Cochranův přehled akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2023 shrnul sedm randomizovaných studií s 1 773 účastníky, včetně jedné studie s příbuznou látkou Cortexin. Cerebrolysin pravděpodobně nemá žádný nebo jen malý vliv na úmrtnost ze všech příčin (poměr rizik 0,96, 95% interval spolehlivosti 0,65 až 1,41, střední míra jistoty), zatímco počet lidí s nefatálními závažnými nežádoucími příhodami se pravděpodobně zvyšuje (poměr rizik 2,39, 95% interval spolehlivosti 1,10 až 5,23). Žádná ze studií neuváděla úmrtí nebo závislost na pomoci druhých na konci sledování. Samostatný Cochranův přehled u vaskulární demence zjistil možné kognitivní účinky, ale s odkazem na omezení studií nedoporučil rutinní používání.
Rizika a nežádoucí účinky
- Cochranův přehled zjistil pravděpodobné zvýšení nefatálních závažných nežádoucích příhod, nejvýraznější u studovaného schématu s vyšší kumulativní dávkou
- Žádný prokázaný přínos pro přežití ani funkční zotavení po cévní mozkové příhodě, takže může vytlačit léčbu, která skutečně funguje
- Tři ze shrnutých multicentrických studií byly podpořeny výrobcem a riziko zkreslení bylo u většiny studií nejasné nebo vysoké
- Přípravek je nedefinovaná biologická směs z tkáně zvířecího mozku, takže identitu a konzistenci mezi šaržemi nelze ověřit sekvencí
- FDA ani EMA ho nikdy neposuzovaly, takže v těchto regionech neexistuje nezávislé hodnocení kvality výroby ani bezpečnosti
Regulační status
Status podle zemí
| Jurisdikce | Status | Zdroj |
|---|---|---|
| USSpojené státy | Žádné registrované léčivo | Zdroj 5 |
| EUEvropská unie | Registrováno v některých členských státech | Zdroj 6 |
| UKSpojené království | Žádné registrované léčivo | Zdroj 7 |
| AUAustrálie | Žádné registrované léčivo | Zdroj 8 |
| CAKanada | Žádné registrované léčivo | Zdroj 9 |
Zdroje
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(otevře zdroj na nové kartě)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(otevře zdroj na nové kartě)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(otevře zdroj na nové kartě)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(otevře zdroj na nové kartě)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(otevře zdroj na nové kartě)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(otevře zdroj na nové kartě)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(otevře zdroj na nové kartě)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(otevře zdroj na nové kartě)
- 09Drug Product Database online query(otevře zdroj na nové kartě)
Vzdělávací informace, nikoli lékařská rada. Před zahájením, ukončením nebo změnou jakéhokoli léku se poraďte s kvalifikovaným lékařem.