Cerebrolysin
Iš kiaulių smegenų gautas mažos molekulinės masės peptidų ir laisvųjų aminorūgščių mišinys
Statusas
Patvirtintas kitur
Parduodamas ir plačiai vartojamas insultui ir demencijai gydyti Rusijoje, Rytų Europoje, Kinijoje ir kitose Azijos bei posovietinėse šalyse, tačiau niekada nebuvo patvirtintas nei FDA, nei EMA; tiksli registravusi institucija ir registracijos data įvairiose šalyse skiriasi, ir šiam įrašui jų nepavyko patikrinti pirminiuose šaltiniuose.
Įrodymai
Vidutiniai
Duomenų apie žmones tokio tipo produktui yra neįprastai daug: Cochrane apžvalgoje apjungti septyni atsitiktinių imčių tyrimai, ir jie nerodo jokios naudos mirštamumui ar funkcinei būklei po insulto, bet rodo tikėtiną nemirtinų sunkių nepageidaujamų reiškinių padaugėjimą.
Išversta iš originalo anglų kalba, kuris lieka pagrindine versija. Skaityti angliškai
Iš kiaulių smegenų audinio pagamintas trumpų peptidų ir aminorūgščių mišinys, kai kuriose Europos ir Azijos šalyse skiriamas infuzijomis insultui ir demencijai gydyti. Atsitiktinių imčių tyrimai klinikinės naudos neparodė.
Struktūra
Nėra vienos sekos, kurią būtų galima pavaizduoti
Cerebrolysin nėra vienas peptidas. Tai pramoniniu būdu pagamintas mažos molekulinės masės peptidų ir laisvųjų aminorūgščių mišinys, gaunamas fermentais skaidant išgrynintą kiaulių smegenų baltymą, todėl sekos pateikti neįmanoma, o serijos sudėties negalima patikrinti sekoskaita.
Kam naudojamas
- Ūminis išeminis insultas, kaip Rusijoje, Rytų Europoje ir kai kuriose Azijos šalyse parduodamas produktas (patvirtintas)
- Kraujagyslinė demencija (tirtas)
- Trauminis galvos smegenų sužalojimas ir pažintinių funkcijų sutrikimas po insulto (tirtas)
- Alzheimerio liga ir bendras nootropinis vartojimas (teigiama, neįrodyta)
Kaip veikia
Gamintojai šį preparatą apibūdina kaip neurotrofinį, t. y. peptidų fragmentai turėtų veikti kaip augimo faktoriai, palaikantys neuronų gyvybingumą ir padedantys atsikurti po pažeidimo. Kadangi produktas yra mišinys, o ne apibrėžta molekulė, jam negalima priskirti vieno receptoriaus ar signalo kelio, o neurotrofinis paaiškinimas daugiausia remiasi laboratoriniais modeliais, o ne išmatuota vaisto ekspozicija žmogaus smegenyse.
Kokie stiprūs įrodymai
Vidutiniai
2023 m. Cochrane apžvalgoje apie ūminį išeminį insultą apjungti septyni atsitiktinių imčių tyrimai su 1 773 dalyviais, įskaitant vieną tyrimą su giminingu preparatu Cortexin. Cerebrolysin tikriausiai mažai arba visai nekeičia mirštamumo dėl visų priežasčių (rizikos santykis 0,96, 95 % pasikliautinasis intervalas nuo 0,65 iki 1,41, vidutinis patikimumas), o žmonių, patyrusių nemirtinų sunkių nepageidaujamų reiškinių, skaičius tikriausiai padidėja (rizikos santykis 2,39, 95 % pasikliautinasis intervalas nuo 1,10 iki 5,23). Nė viename tyrime nebuvo pateikta duomenų apie mirtį ar priklausomybę nuo kitų pagalbos stebėjimo pabaigoje. Atskiroje Cochrane apžvalgoje apie kraujagyslinę demenciją nustatytas galimas poveikis pažintinėms funkcijoms, tačiau dėl tyrimų trūkumų rutininis vartojimas nerekomenduotas.
Rizika ir šalutinis poveikis
- Cochrane nustatė tikėtiną nemirtinų sunkių nepageidaujamų reiškinių padaugėjimą, ryškiausią taikant tirtą didesnės suminės dozės schemą
- Nauda išgyvenamumui ar funkcijų atsigavimui po insulto neįrodyta, todėl jis gali išstumti iš tiesų veiksmingus gydymo būdus
- Trys iš apjungtų daugiacentrių tyrimų buvo remiami gamintojo, o daugumos tyrimų sisteminės paklaidos rizika buvo neaiški arba didelė
- Produktas yra neapibrėžtas biologinis mišinys iš gyvūnų smegenų audinio, todėl jo tapatybės ir serijų vienodumo negalima patikrinti pagal seką
- Niekada nevertintas nei FDA, nei EMA, todėl šiuose regionuose nėra jokio nepriklausomo gamybos kokybės ar saugumo įvertinimo
Reguliavimo statusas
Statusas pagal šalį
| Jurisdikcija | Statusas | Šaltinis |
|---|---|---|
| USJungtinės Valstijos | Registruoto vaisto nėra | Šaltinis 5 |
| EUEuropos Sąjunga | Registruotas kai kuriose valstybėse narėse | Šaltinis 6 |
| UKJungtinė Karalystė | Registruoto vaisto nėra | Šaltinis 7 |
| AUAustralija | Registruoto vaisto nėra | Šaltinis 8 |
| CAKanada | Registruoto vaisto nėra | Šaltinis 9 |
Šaltiniai
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 09Drug Product Database online query(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
Mokomoji informacija, o ne medicininė konsultacija. Prieš pradėdami vartoti, nutraukdami ar keisdami bet kokį vaistą, pasitarkite su licencijuotu gydytoju.