Cerebrolysin
Amestec de peptide cu masă moleculară mică și aminoacizi liberi, obținut din creier de porc
Statut
Aprobat în alte țări
Comercializat și utilizat pe scară largă pentru accident vascular cerebral și demență în Rusia, Europa de Est, China și alte țări asiatice și post-sovietice, dar niciodată aprobat de FDA sau de EMA; autoritatea de înregistrare exactă și data diferă de la o țară la alta și nu au putut fi verificate din surse primare pentru această intrare.
Dovezi
Moderate
Baza de dovezi la om este neobișnuit de mare pentru un astfel de produs, cu șapte studii randomizate cumulate într-o analiză Cochrane, și nu arată niciun beneficiu asupra decesului sau funcționalității după accidentul vascular cerebral, dar arată o creștere probabilă a evenimentelor adverse grave nefatale.
Tradus din originalul în engleză, care rămâne versiunea de referință. Citiți în engleză
Un amestec de peptide scurte și aminoacizi obținut din țesut cerebral de porc, administrat prin perfuzie pentru accident vascular cerebral și demență în unele părți ale Europei și Asiei. Studiile randomizate nu au arătat un beneficiu clinic.
Structură
Nicio secvență unică de reprezentat
Cerebrolysin nu este o singură peptidă. Este un amestec fabricat de peptide cu masă moleculară mică și aminoacizi liberi, obținut prin descompunerea enzimatică a proteinelor purificate din creier de porc, așa că nu se poate indica nicio secvență, iar compoziția loturilor nu poate fi verificată prin secvențiere.
La ce se folosește
- Accident vascular cerebral ischemic acut, ca produs comercializat în Rusia, Europa de Est și unele părți ale Asiei (aprobat)
- Demență vasculară (studiat)
- Traumatism cranio-cerebral și tulburări cognitive după accident vascular cerebral (studiat)
- Boala Alzheimer și utilizare generală ca nootrop (pretins, nedovedit)
Cum acționează
Preparatul este descris de producători ca neurotrofic, adică fragmentele peptidice ar trebui să acționeze ca factorii de creștere care mențin neuronii în viață și susțin refacerea după leziuni. Deoarece produsul este un amestec, nu o moleculă definită, nu i se poate atribui un singur receptor sau o singură cale, iar explicația neurotrofică se bazează în mare parte pe modele de laborator, nu pe expunerea la medicament măsurată în creierul uman.
Cât de solide sunt dovezile
Moderate
Analiza Cochrane din 2023 privind accidentul vascular cerebral ischemic acut a cumulat șapte studii randomizate cu 1.773 de participanți, inclusiv un studiu cu agentul înrudit Cortexin. Cerebrolysin probabil face o diferență mică sau nicio diferență în privința decesului din orice cauză (raport de risc 0,96, interval de încredere 95% de la 0,65 la 1,41, certitudine moderată), în timp ce numărul persoanelor cu evenimente adverse grave nefatale probabil crește (raport de risc 2,39, interval de încredere 95% de la 1,10 la 5,23). Niciunul dintre studii nu a raportat decesul sau dependența la sfârșitul perioadei de urmărire. O analiză Cochrane separată în demența vasculară a găsit posibile efecte cognitive, dar nu a recomandat utilizarea de rutină, invocând limitările studiilor.
Riscuri și reacții adverse
- Cochrane a constatat o creștere probabilă a evenimentelor adverse grave nefatale, cea mai pronunțată la schema de administrare cu doza cumulativă mai mare dintre cele studiate
- Niciun beneficiu demonstrat asupra supraviețuirii sau recuperării funcționale după accidentul vascular cerebral, așa că poate înlocui tratamente care chiar funcționează
- Trei dintre studiile multicentrice cumulate au fost susținute de producător, iar riscul de eroare sistematică a fost neclar sau ridicat în majoritatea studiilor
- Produsul este un amestec biologic nedefinit din țesut cerebral animal, așa că identitatea și consecvența de la un lot la altul nu pot fi verificate prin secvență
- Nu a fost evaluat niciodată de FDA sau de EMA, așa că în aceste regiuni nu există o evaluare independentă a calității fabricației sau a siguranței
Statut de reglementare
Statut pe țări
| Jurisdicție | Statut | Sursă |
|---|---|---|
| USStatele Unite | Niciun medicament autorizat | Sursa 5 |
| EUUniunea Europeană | Autorizat în unele state membre | Sursa 6 |
| UKRegatul Unit | Niciun medicament autorizat | Sursa 7 |
| AUAustralia | Niciun medicament autorizat | Sursa 8 |
| CACanada | Niciun medicament autorizat | Sursa 9 |
Surse
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(deschide sursa într-o filă nouă)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(deschide sursa într-o filă nouă)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(deschide sursa într-o filă nouă)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 09Drug Product Database online query(deschide sursa într-o filă nouă)
Informații educaționale, nu sfaturi medicale. Discutați cu un medic autorizat înainte de a începe, a întrerupe sau a modifica orice medicament.