Cerebrolysin
Barreja de pèptids de baix pes molecular i aminoàcids lliures derivats de cervell porcí
Estat
Aprovat en altres països
Es comercialitza i s'utilitza àmpliament per a l'ictus i la demència a Rússia, l'Europa de l'Est, la Xina i altres països asiàtics i postsoviètics, però no l'han aprovat mai ni la FDA ni l'EMA; l'autoritat de registre i la data exactes varien segons el país i no s'han pogut verificar a partir de fonts primàries per a aquesta entrada.
Evidència
Moderada
La base d'evidència en humans és inusualment àmplia per a aquest tipus de producte, amb set assajos aleatoritzats agrupats en una revisió Cochrane, i no mostra cap benefici sobre la mortalitat ni la funció després d'un ictus, a més d'un probable augment dels esdeveniments adversos greus no mortals.
Traduït de l'original en anglès, que continua sent la versió de referència. Llegeix-lo en anglès
Barreja de pèptids curts i aminoàcids elaborada a partir de teixit cerebral de porc, que s'administra en infusió per a l'ictus i la demència en algunes parts d'Europa i d'Àsia. Els assajos aleatoritzats no n'han demostrat cap benefici clínic.
Estructura
No hi ha una seqüència única per representar
El Cerebrolysin no és un pèptid únic. És una barreja fabricada de pèptids de baix pes molecular i aminoàcids lliures obtinguda per degradació enzimàtica de proteïna purificada de cervell porcí, de manera que no se'n pot indicar cap seqüència i la composició dels lots no es pot verificar per seqüenciació.
Per a què s'utilitza
- Ictus isquèmic agut, com a producte comercialitzat a Rússia, l'Europa de l'Est i parts d'Àsia (aprovat)
- Demència vascular (estudiat)
- Traumatisme cranioencefàlic i deteriorament cognitiu després d'un ictus (estudiat)
- Malaltia d'Alzheimer i ús nootròpic general (atribuït, no demostrat)
Com actua
Els fabricants descriuen el preparat com a neurotròfic, és a dir, que els fragments peptídics actuarien com els factors de creixement que mantenen vives les neurones i afavoreixen la reparació després d'una lesió. Com que el producte és una barreja i no una molècula definida, no se li pot atribuir cap receptor ni cap via concreta, i l'explicació neurotròfica es basa en gran part en models de laboratori més que no pas en l'exposició al fàrmac mesurada al cervell humà.
Quina solidesa té l'evidència
Moderada
La revisió Cochrane del 2023 sobre l'ictus isquèmic agut va agrupar set assajos aleatoritzats amb 1.773 participants, inclòs un assaig amb l'agent relacionat Cortexin. Probablement el Cerebrolysin té poc o cap efecte sobre la mortalitat per qualsevol causa (risc relatiu 0,96, interval de confiança del 95 % de 0,65 a 1,41, certesa moderada), mentre que el nombre de persones amb esdeveniments adversos greus no mortals probablement augmenta (risc relatiu 2,39, interval de confiança del 95 % d'1,10 a 5,23). Cap dels assajos no va informar de la mortalitat ni de la dependència al final del seguiment. Una altra revisió Cochrane sobre la demència vascular va trobar possibles efectes cognitius, però no en va recomanar l'ús habitual, a causa de les limitacions dels estudis.
Riscos i efectes adversos
- La Cochrane va trobar un probable augment dels esdeveniments adversos greus no mortals, més pronunciat amb la pauta de dosi acumulada més alta estudiada
- No s'ha demostrat cap benefici sobre la supervivència ni sobre la recuperació funcional després d'un ictus, de manera que pot desplaçar tractaments que sí que funcionen
- Tres dels assajos multicèntrics agrupats van rebre el suport del fabricant, i el risc de biaix era incert o alt en la majoria dels estudis
- El producte és una barreja biològica no definida procedent de teixit cerebral animal, de manera que la identitat i la consistència entre lots no es poden comprovar per seqüència
- No l'han revisat mai ni la FDA ni l'EMA, de manera que en aquestes regions no hi ha cap avaluació independent de la qualitat de fabricació ni de la seguretat
Situació reguladora
Situació per país
| Jurisdicció | Estat | Font |
|---|---|---|
| USEstats Units | Cap medicament autoritzat | Font 5 |
| EUUnió Europea | Autoritzat en alguns estats membres | Font 6 |
| UKRegne Unit | Cap medicament autoritzat | Font 7 |
| AUAustràlia | Cap medicament autoritzat | Font 8 |
| CACanadà | Cap medicament autoritzat | Font 9 |
Fonts
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(obre la font en una pestanya nova)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(obre la font en una pestanya nova)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(obre la font en una pestanya nova)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(obre la font en una pestanya nova)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(obre la font en una pestanya nova)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(obre la font en una pestanya nova)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(obre la font en una pestanya nova)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(obre la font en una pestanya nova)
- 09Drug Product Database online query(obre la font en una pestanya nova)
Informació educativa, no consell mèdic. Parleu amb un professional sanitari autoritzat abans de començar, deixar o canviar qualsevol medicament.