Cerebrolysin
Mengsel van peptiden met een laag molecuulgewicht en vrije aminozuren, afkomstig uit varkenshersenen
Status
Elders goedgekeurd
Op de markt en veel gebruikt bij beroerte en dementie in Rusland, Oost-Europa, China en andere Aziatische en voormalige Sovjetlanden, maar nooit goedgekeurd door de FDA of het EMA; de precieze registratieautoriteit en datum verschillen per land en konden voor dit item niet aan de hand van primaire bronnen worden gecontroleerd.
Bewijs
Matig
Het bewijs bij mensen is ongewoon omvangrijk voor dit soort product, met zeven gerandomiseerde studies samengevoegd in een Cochrane-review, en laat geen voordeel zien op overlijden of functioneren na een beroerte, plus een waarschijnlijke toename van niet-fatale ernstige bijwerkingen.
Vertaald uit het Engelse origineel, dat de referentieversie blijft. Lees het in het Engels
Een mengsel van korte peptiden en aminozuren, gemaakt van hersenweefsel van varkens, dat in delen van Europa en Azië via een infuus wordt gegeven bij beroerte en dementie. Gerandomiseerde studies hebben geen klinisch voordeel aangetoond.
Structuur
Geen eenduidige sequentie om te tekenen
Cerebrolysin is geen enkelvoudig peptide. Het is een fabrieksmatig mengsel van peptiden met een laag molecuulgewicht en vrije aminozuren, verkregen door enzymatische afbraak van gezuiverd eiwit uit varkenshersenen, dus er kan geen sequentie worden gegeven en de samenstelling per partij kan niet via sequentiebepaling worden gecontroleerd.
Waarvoor het wordt gebruikt
- Acuut ischemisch herseninfarct, als product op de markt in Rusland, Oost-Europa en delen van Azië (goedgekeurd)
- Vasculaire dementie (onderzocht)
- Traumatisch hersenletsel en cognitieve stoornissen na een beroerte (onderzocht)
- Ziekte van Alzheimer en algemeen gebruik als nootropicum (geclaimd, onbewezen)
Hoe het werkt
De makers beschrijven het preparaat als neurotroof, wat betekent dat de peptidefragmenten zouden werken als de groeifactoren die zenuwcellen in leven houden en herstel na letsel ondersteunen. Omdat het product een mengsel is en geen gedefinieerd molecuul, kan er geen enkele receptor of signaalroute aan worden toegeschreven, en de neurotrofe verklaring berust grotendeels op laboratoriummodellen en niet op gemeten blootstelling aan het middel in het menselijk brein.
Hoe sterk het bewijs is
Matig
De Cochrane-review uit 2023 over acuut ischemisch herseninfarct voegde zeven gerandomiseerde studies met 1.773 deelnemers samen, waaronder één studie met het verwante middel Cortexin. Cerebrolysin maakt waarschijnlijk weinig of geen verschil voor overlijden door alle oorzaken (relatief risico 0,96, 95%-betrouwbaarheidsinterval 0,65 tot 1,41, matige zekerheid), terwijl het aantal mensen met niet-fatale ernstige bijwerkingen waarschijnlijk toeneemt (relatief risico 2,39, 95%-betrouwbaarheidsinterval 1,10 tot 5,23). Geen van de studies rapporteerde overlijden of afhankelijkheid aan het einde van de follow-up. Een aparte Cochrane-review bij vasculaire dementie vond mogelijke cognitieve effecten, maar adviseerde geen routinematig gebruik vanwege beperkingen van de studies.
Risico's en bijwerkingen
- Cochrane vond een waarschijnlijke toename van niet-fatale ernstige bijwerkingen, het sterkst bij het onderzochte schema met de hogere cumulatieve dosering
- Geen aangetoond voordeel voor overleving of functioneel herstel na een beroerte, zodat het behandelingen die wel werken kan verdringen
- Drie van de samengevoegde multicenterstudies werden ondersteund door de fabrikant, en het risico op vertekening was in de meeste studies onduidelijk of hoog
- Het product is een ongedefinieerd biologisch mengsel uit hersenweefsel van dieren, dus identiteit en consistentie tussen partijen kunnen niet via de sequentie worden gecontroleerd
- Nooit beoordeeld door de FDA of het EMA, dus in die regio's bestaat geen onafhankelijke beoordeling van productiekwaliteit of veiligheid
Regulatoire status
Status per land
| Rechtsgebied | Status | Bron |
|---|---|---|
| USVerenigde Staten | Geen geregistreerd geneesmiddel | Bron 5 |
| EUEuropese Unie | Geregistreerd in sommige lidstaten | Bron 6 |
| UKVerenigd Koninkrijk | Geen geregistreerd geneesmiddel | Bron 7 |
| AUAustralië | Geen geregistreerd geneesmiddel | Bron 8 |
| CACanada | Geen geregistreerd geneesmiddel | Bron 9 |
Bronnen
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 09Drug Product Database online query(opent de bron in een nieuw tabblad)
Educatieve informatie, geen medisch advies. Overleg met een bevoegde zorgverlener voordat je een geneesmiddel start, stopt of verandert.