Cerebrolysin
Sertésagyból származó kis molekulatömegű peptidek és szabad aminosavak keveréke
Státusz
Máshol engedélyezett
Oroszországban, Kelet-Európában, Kínában és más ázsiai és posztszovjet országokban forgalmazzák és széles körben alkalmazzák stroke és demencia kezelésére, de sem az FDA, sem az EMA soha nem engedélyezte; a pontos engedélyező hatóság és időpont országonként eltér, és ehhez a bejegyzéshez nem sikerült elsődleges forrásból ellenőrizni őket.
Bizonyítékok
Közepes
Az ilyen típusú készítményekhez képest szokatlanul sok humán adat áll rendelkezésre, egy Cochrane-áttekintés hét randomizált vizsgálatot összesített, és ezek nem mutatnak előnyt a halálozás vagy a funkció tekintetében stroke után, emellett a nem halálos súlyos nemkívánatos események valószínű növekedését jelzik.
Az angol eredetiből fordítva, amely továbbra is a mérvadó változat. Olvassa el angolul
Sertésagyszövetből előállított rövid peptidek és aminosavak keveréke, amelyet Európa és Ázsia egyes részein infúzióban adnak stroke és demencia kezelésére. Randomizált vizsgálatok nem igazoltak klinikai előnyt.
Szerkezet
Nincs megrajzolható egységes szekvencia
A Cerebrolysin nem egyetlen peptid. Kis molekulatömegű peptidek és szabad aminosavak gyártott keveréke, amelyet tisztított sertésagyfehérje enzimatikus lebontásával nyernek, így szekvencia nem adható meg, és a gyártási tételek összetétele szekvenálással nem ellenőrizhető.
Mire használják
- Akut ischaemiás stroke, forgalmazott készítményként Oroszországban, Kelet-Európában és Ázsia egyes részein (engedélyezett)
- Vaszkuláris demencia (vizsgált)
- Traumás agysérülés és stroke utáni kognitív károsodás (vizsgált)
- Alzheimer-kór és általános nootróp használat (állított, nem bizonyított)
Hogyan hat
Gyártói neurotrófnak írják le a készítményt, ami azt jelenti, hogy a peptidfragmensek állítólag úgy hatnak, mint a növekedési faktorok, amelyek életben tartják a neuronokat és segítik a sérülés utáni helyreállítást. Mivel a termék keverék, nem pedig meghatározott molekula, nem rendelhető hozzá egyetlen receptor vagy jelátviteli útvonal sem, és a neurotróf magyarázat nagyrészt laboratóriumi modelleken alapul, nem pedig az emberi agyban mért gyógyszer-expozíción.
Mennyire erősek a bizonyítékok
Közepes
Az akut ischaemiás stroke-ról szóló 2023-as Cochrane-áttekintés hét randomizált vizsgálatot összesített 1773 résztvevővel, köztük egy vizsgálatot a rokon Cortexin nevű szerrel. A Cerebrolysin valószínűleg alig vagy egyáltalán nem befolyásolja az összhalálozást (kockázati arány 0,96, 95%-os konfidenciaintervallum 0,65-1,41, közepes bizonyosság), míg a nem halálos súlyos nemkívánatos eseményeket elszenvedők száma valószínűleg nő (kockázati arány 2,39, 95%-os konfidenciaintervallum 1,10-5,23). Egyik vizsgálat sem közölt adatot a halálozásról vagy a mások segítségére szorulásról az utánkövetés végén. Egy külön Cochrane-áttekintés vaszkuláris demenciában lehetséges kognitív hatásokat talált, de a vizsgálatok korlátaira hivatkozva nem javasolta a rutinszerű alkalmazást.
Kockázatok és mellékhatások
- A Cochrane-áttekintés a nem halálos súlyos nemkívánatos események valószínű növekedését találta, amely a vizsgált nagyobb kumulatív adagolási séma mellett volt a legkifejezettebb
- Nincs igazolt előnye a túlélésre vagy a stroke utáni funkcionális felépülésre, így kiszoríthat ténylegesen hatásos kezeléseket
- Az összesített multicentrikus vizsgálatok közül hármat a gyártó támogatott, és a torzítás kockázata a legtöbb vizsgálatban nem egyértelmű vagy magas volt
- A termék állati agyszövetből származó, nem meghatározott biológiai keverék, így azonossága és gyártási tételenkénti egyöntetűsége szekvencia alapján nem ellenőrizhető
- Sem az FDA, sem az EMA soha nem vizsgálta, így ezekben a régiókban nincs független értékelés a gyártási minőségről vagy a biztonságosságról
Szabályozási státusz
Státusz országonként
| Joghatóság | Státusz | Forrás |
|---|---|---|
| USEgyesült Államok | Nincs engedélyezett gyógyszer | 5. forrás |
| EUEurópai Unió | Néhány tagállamban engedélyezett | 6. forrás |
| UKEgyesült Királyság | Nincs engedélyezett gyógyszer | 7. forrás |
| AUAusztrália | Nincs engedélyezett gyógyszer | 8. forrás |
| CAKanada | Nincs engedélyezett gyógyszer | 9. forrás |
Források
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(új lapon nyitja meg a forrást)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(új lapon nyitja meg a forrást)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(új lapon nyitja meg a forrást)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 09Drug Product Database online query(új lapon nyitja meg a forrást)
Oktatási célú információ, nem orvosi tanács. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene, abbahagyna vagy módosítana, beszéljen képesített egészségügyi szakemberrel.