Cerebrolysin
Mezcla de péptidos de bajo peso molecular y aminoácidos libres obtenida de cerebro porcino
Estado
Aprobado en otros países
Se comercializa y se usa ampliamente para el ictus y la demencia en Rusia, Europa del Este, China y otros países asiáticos y postsoviéticos, pero nunca ha sido aprobado por la FDA ni por la EMA; la autoridad de registro y la fecha exactas varían según el país y no se pudieron verificar en fuentes primarias para esta entrada.
Evidencia
Moderada
La base de evidencia en humanos es inusualmente amplia para este tipo de producto, con siete ensayos aleatorizados agrupados en una revisión Cochrane, y no muestra beneficio sobre la mortalidad ni la función tras un ictus, además de un probable aumento de los acontecimientos adversos graves no mortales.
Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés
Mezcla de péptidos cortos y aminoácidos elaborada a partir de tejido cerebral de cerdo, que se administra en infusión para el ictus y la demencia en partes de Europa y Asia. Los ensayos aleatorizados no han demostrado un beneficio clínico.
Estructura
No hay una secuencia única que representar
Cerebrolysin no es un péptido único. Es una mezcla fabricada de péptidos de bajo peso molecular y aminoácidos libres obtenida por degradación enzimática de proteína purificada de cerebro porcino, por lo que no puede indicarse una secuencia y la composición de cada lote no puede verificarse mediante secuenciación.
Para qué se usa
- Ictus isquémico agudo, como producto comercializado en Rusia, Europa del Este y partes de Asia (aprobado)
- Demencia vascular (estudiado)
- Traumatismo craneoencefálico y deterioro cognitivo tras un ictus (estudiado)
- Enfermedad de Alzheimer y uso nootrópico general (atribuido, no demostrado)
Cómo actúa
Sus fabricantes describen el preparado como neurotrófico, es decir, que los fragmentos peptídicos actuarían como los factores de crecimiento que mantienen vivas las neuronas y favorecen su reparación tras una lesión. Como el producto es una mezcla y no una molécula definida, no se le puede atribuir un único receptor o vía, y la explicación neurotrófica se basa sobre todo en modelos de laboratorio y no en la exposición al fármaco medida en el cerebro humano.
Qué solidez tiene la evidencia
Moderada
La revisión Cochrane de 2023 sobre el ictus isquémico agudo agrupó siete ensayos aleatorizados con 1773 participantes, incluido un ensayo del fármaco relacionado Cortexin. Probablemente Cerebrolysin supone poca o ninguna diferencia en la mortalidad por cualquier causa (riesgo relativo 0,96, intervalo de confianza del 95 % de 0,65 a 1,41, certeza moderada), mientras que el número de personas con acontecimientos adversos graves no mortales probablemente aumenta (riesgo relativo 2,39, intervalo de confianza del 95 % de 1,10 a 5,23). Ninguno de los ensayos comunicó la muerte o la dependencia al final del seguimiento. Otra revisión Cochrane sobre la demencia vascular encontró posibles efectos cognitivos, pero no recomendó su uso sistemático debido a las limitaciones de los estudios.
Riesgos y efectos adversos
- Cochrane encontró un probable aumento de los acontecimientos adversos graves no mortales, más marcado con la pauta de dosis acumulada más alta estudiada
- No ha demostrado beneficio en la supervivencia ni en la recuperación funcional tras un ictus, por lo que puede desplazar tratamientos que sí funcionan
- Tres de los ensayos multicéntricos agrupados contaron con apoyo del fabricante, y el riesgo de sesgo era incierto o alto en la mayoría de los estudios
- El producto es una mezcla biológica indefinida procedente de tejido cerebral animal, por lo que su identidad y la uniformidad entre lotes no pueden comprobarse por secuencia
- Nunca ha sido evaluado por la FDA ni por la EMA, por lo que no existe una evaluación independiente de su calidad de fabricación ni de su seguridad en esas regiones
Situación regulatoria
Situación por país
| Jurisdicción | Estado | Fuente |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Ningún medicamento autorizado | Fuente 5 |
| EUUnión Europea | Autorizado en algunos Estados miembros | Fuente 6 |
| UKReino Unido | Ningún medicamento autorizado | Fuente 7 |
| AUAustralia | Ningún medicamento autorizado | Fuente 8 |
| CACanadá | Ningún medicamento autorizado | Fuente 9 |
Fuentes
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 09Drug Product Database online query(abre la fuente en una pestaña nueva)
Información educativa, no consejo médico. Consulte a un profesional sanitario antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento.