Cerebrolysin
Мешавина од пептиди со мала молекулска маса и слободни аминокиселини добиени од свински мозок
Статус
Одобрен на друго место
Се продава и широко се користи за мозочен удар и деменција во Русија, источна Европа, Кина и други азиски и постсоветски земји, но никогаш не бил одобрен од FDA или од EMA; точниот орган за регистрација и датумот се разликуваат по земја и не можеа да се потврдат од примарни извори за овој запис.
Докази
Умерени
Базата на докази кај луѓе е невообичаено голема за ваков производ, со седум рандомизирани испитувања обединети во преглед на Cochrane, и таа не покажува корист врз смртноста или функцијата по мозочен удар, а покажува веројатно зголемување на нефаталните сериозни несакани настани.
Преведено од англискиот оригинал, кој останува референтна верзија. Прочитајте на англиски
Мешавина од кратки пептиди и аминокиселини направена од ткиво на свински мозок, која се дава со инфузија за мозочен удар и деменција во делови од Европа и Азија. Рандомизираните испитувања не покажале клиничка корист.
Структура
Нема единствена секвенца за прикажување
Cerebrolysin не е единечен пептид. Тоа е произведена мешавина од пептиди со мала молекулска маса и слободни аминокиселини добиени со ензимско разградување на прочистен протеин од свински мозок, па не може да се наведе секвенца, а составот на серијата не може да се потврди со секвенционирање.
За што се користи
- Акутен исхемичен мозочен удар, како производ во промет во Русија, источна Европа и делови од Азија (одобрен)
- Васкуларна деменција (испитуван)
- Трауматска повреда на мозокот и когнитивно оштетување по мозочен удар (испитуван)
- Алцхајмерова болест и општа ноотропна употреба (се тврди, недокажано)
Како делува
Производителите го опишуваат препаратот како невротрофичен, што значи дека пептидните фрагменти би требало да делуваат како факторите на раст што ги одржуваат невроните живи и го поддржуваат обновувањето по повреда. Бидејќи производот е мешавина, а не дефинирана молекула, не може да му се припише еден рецептор или пат, а невротрофичното објаснување главно се потпира на лабораториски модели, а не на измерена изложеност на лекот во човечкиот мозок.
Колку се силни доказите
Умерени
Прегледот на Cochrane од 2023 година за акутен исхемичен мозочен удар обедини седум рандомизирани испитувања со 1.773 учесници, вклучително и едно испитување на сродниот агенс Cortexin. Cerebrolysin веројатно прави мала или никаква разлика во смртноста од сите причини (однос на ризик 0,96, 95% интервал на доверба 0,65 до 1,41, умерена сигурност), додека бројот на луѓе со нефатални сериозни несакани настани веројатно се зголемува (однос на ризик 2,39, 95% интервал на доверба 1,10 до 5,23). Ниту едно од испитувањата не пријавило смрт или зависност од туѓа помош на крајот од следењето. Посебен преглед на Cochrane за васкуларна деменција нашол можни когнитивни ефекти, но не препорачал рутинска употреба, наведувајќи ги ограничувањата на студиите.
Ризици и несакани ефекти
- Cochrane утврди веројатно зголемување на нефаталните сериозни несакани настани, најизразено при повисокиот кумулативен распоред на дозирање што бил проучуван
- Нема докажана корист за преживувањето или за функционалното закрепнување по мозочен удар, па може да ги потисне третманите што навистина делуваат
- Три од обединетите мултицентрични испитувања беа поддржани од производителот, а ризикот од пристрасност беше нејасен или висок во повеќето студии
- Производот е недефинирана биолошка мешавина од ткиво на животински мозок, па идентитетот и конзистентноста меѓу сериите не можат да се проверат преку секвенца
- Никогаш не бил разгледан од FDA или од EMA, па во тие региони не постои независна проценка на квалитетот на производството или на безбедноста
Регулаторен статус
Статус по земји
| Јурисдикција | Статус | Извор |
|---|---|---|
| USСоединети Американски Држави | Нема одобрен лек | Извор 5 |
| EUЕвропска Унија | Одобрен во некои земји членки | Извор 6 |
| UKОбединето Кралство | Нема одобрен лек | Извор 7 |
| AUАвстралија | Нема одобрен лек | Извор 8 |
| CAКанада | Нема одобрен лек | Извор 9 |
Извори
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(го отвора изворот во нова картичка)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(го отвора изворот во нова картичка)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(го отвора изворот во нова картичка)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(го отвора изворот во нова картичка)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(го отвора изворот во нова картичка)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(го отвора изворот во нова картичка)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(го отвора изворот во нова картичка)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(го отвора изворот во нова картичка)
- 09Drug Product Database online query(го отвора изворот во нова картичка)
Едукативни информации, не медицински совет. Разговарајте со лиценциран здравствен работник пред да започнете, прекинете или промените кој било лек.