Cerebrolysin
No cūku smadzenēm iegūts zemas molekulmasas peptīdu un brīvo aminoskābju maisījums
Statuss
Apstiprināts citur
Tiek tirgots un plaši lietots insulta un demences ārstēšanai Krievijā, Austrumeiropā, Ķīnā un citās Āzijas un postpadomju valstīs, taču FDA vai EMA to nekad nav apstiprinājusi; konkrētā reģistrācijas iestāde un datums dažādās valstīs atšķiras, un šim ierakstam tos nevarēja pārbaudīt primārajos avotos.
Pierādījumi
Mēreni
Pierādījumu bāze par cilvēkiem šāda veida produktam ir neparasti plaša: Cochrane pārskatā apkopoti septiņi randomizēti pētījumi, un tie neuzrāda ieguvumu attiecībā uz nāvi vai funkcionālo stāvokli pēc insulta, kā arī liecina par nenāvējošu nopietnu nevēlamu notikumu skaita iespējamu pieaugumu.
Tulkots no angļu valodas oriģināla, kas joprojām ir atsauces versija. Lasīt angļu valodā
Īsu peptīdu un aminoskābju maisījums, kas iegūts no cūku smadzeņu audiem un ko daļā Eiropas un Āzijas ievada infūzijā insulta un demences gadījumā. Randomizētos pētījumos klīnisks ieguvums nav pierādīts.
Struktūra
Nav vienas sekvences, ko attēlot
Cerebrolysin nav viens peptīds. Tas ir rūpnieciski ražots zemas molekulmasas peptīdu un brīvo aminoskābju maisījums, ko iegūst, fermentatīvi sašķeļot attīrītu cūku smadzeņu proteīnu, tāpēc sekvenci nevar norādīt un sērijas sastāvu nevar pārbaudīt ar sekvencēšanu.
Kam to lieto
- Akūts išēmisks insults, kā tirgots produkts Krievijā, Austrumeiropā un daļā Āzijas (apstiprināts)
- Vaskulāra demence (pētīts)
- Traumatisks smadzeņu bojājums un kognitīvie traucējumi pēc insulta (pētīts)
- Alcheimera slimība un vispārēja nootropa lietošana (apgalvots, nepierādīts)
Kā tas darbojas
Ražotāji preparātu raksturo kā neirotrofisku, proti, peptīdu fragmentiem it kā jādarbojas kā augšanas faktoriem, kas uztur neironus dzīvus un atbalsta atjaunošanos pēc bojājuma. Tā kā produkts ir maisījums, nevis noteikta molekula, tam nevar piedēvēt vienu receptoru vai signālceļu, un neirotrofiskais skaidrojums galvenokārt balstās uz laboratorijas modeļiem, nevis uz izmērītu zāļu nonākšanu cilvēka smadzenēs.
Cik spēcīgi ir pierādījumi
Mēreni
2023. gada Cochrane pārskatā par akūtu išēmisku insultu apkopoti septiņi randomizēti pētījumi ar 1773 dalībniekiem, tostarp viens pētījums ar radniecīgo līdzekli Cortexin. Cerebrolysin, visticamāk, maz vai nemaz neietekmē nāvi jebkāda iemesla dēļ (relatīvais risks 0,96, 95 % ticamības intervāls no 0,65 līdz 1,41, vidēja noteiktība), savukārt cilvēku skaits ar nenāvējošiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, visticamāk, palielinās (relatīvais risks 2,39, 95 % ticamības intervāls no 1,10 līdz 5,23). Neviens no pētījumiem neziņoja par nāvi vai atkarību no citu palīdzības novērošanas perioda beigās. Atsevišķā Cochrane pārskatā par vaskulāru demenci tika konstatēta iespējama ietekme uz kognitīvajām funkcijām, taču, atsaucoties uz pētījumu ierobežojumiem, rutīnas lietošana netika ieteikta.
Riski un blakusparādības
- Cochrane konstatēja, ka nenāvējošu nopietnu nevēlamu notikumu skaits, visticamāk, palielinās, visizteiktāk ar pētīto lielāko kumulatīvās devas shēmu
- Nav pierādīta ieguvuma attiecībā uz izdzīvošanu vai funkcionālo atveseļošanos pēc insulta, tāpēc tas var aizstāt ārstēšanu, kas patiešām darbojas
- Trīs no apkopotajiem daudzcentru pētījumiem atbalstīja ražotājs, un vairumā pētījumu sistemātiskas kļūdas risks bija neskaidrs vai augsts
- Produkts ir nedefinēts bioloģisks maisījums no dzīvnieku smadzeņu audiem, tāpēc tā identitāti un sēriju savstarpējo atbilstību nevar pārbaudīt pēc sekvences
- FDA vai EMA to nekad nav izvērtējusi, tāpēc šajos reģionos nav neatkarīga ražošanas kvalitātes vai drošuma novērtējuma
Regulatīvais statuss
Statuss pa valstīm
| Jurisdikcija | Statuss | Avots |
|---|---|---|
| USAmerikas Savienotās Valstis | Nav reģistrētu zāļu | Avots 5 |
| EUEiropas Savienība | Reģistrēts dažās dalībvalstīs | Avots 6 |
| UKApvienotā Karaliste | Nav reģistrētu zāļu | Avots 7 |
| AUAustrālija | Nav reģistrētu zāļu | Avots 8 |
| CAKanāda | Nav reģistrētu zāļu | Avots 9 |
Avoti
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(atver avotu jaunā cilnē)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(atver avotu jaunā cilnē)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(atver avotu jaunā cilnē)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(atver avotu jaunā cilnē)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(atver avotu jaunā cilnē)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(atver avotu jaunā cilnē)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(atver avotu jaunā cilnē)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(atver avotu jaunā cilnē)
- 09Drug Product Database online query(atver avotu jaunā cilnē)
Izglītojoša informācija, nevis medicīnisks padoms. Pirms jebkuru zāļu lietošanas uzsākšanas, pārtraukšanas vai maiņas konsultējieties ar licencētu ārstu.