Cerebrolysin
Суміш низькомолекулярних пептидів і вільних амінокислот, отримана з мозку свиней
Статус
Схвалено в інших країнах
Продається і широко застосовується при інсульті та деменції в Росії, Східній Європі, Китаї та інших країнах Азії й пострадянського простору, але ніколи не був схвалений FDA чи EMA; конкретний орган реєстрації та дата відрізняються залежно від країни, і для цього запису їх не вдалося перевірити за первинними джерелами.
Доказова база
Помірна
Доказова база щодо людей надзвичайно велика для продукту такого типу: сім рандомізованих випробувань об’єднано в огляді Cochrane, і вона не показує користі щодо смертності чи функціонального стану після інсульту, а також показує імовірне збільшення нефатальних серйозних небажаних явищ.
Перекладено з англійського оригіналу, який залишається еталонною версією. Читати англійською
Суміш коротких пептидів та амінокислот, виготовлена з тканини мозку свиней, яку вводять інфузійно при інсульті та деменції в частині країн Європи та Азії. Рандомізовані випробування не показали клінічної користі.
Структура
Немає єдиної послідовності для зображення
Церебролізин не є окремим пептидом. Це виготовлена суміш низькомолекулярних пептидів і вільних амінокислот, отримана ферментативним розщепленням очищеного білка мозку свиней, тому послідовність навести неможливо, а склад партії не можна перевірити секвенуванням.
Для чого застосовують
- Гострий ішемічний інсульт, як препарат, що продається в Росії, Східній Європі та частині Азії (схвалено)
- Судинна деменція (досліджено)
- Черепно-мозкова травма та когнітивні порушення після інсульту (досліджено)
- Хвороба Альцгеймера та загальне ноотропне застосування (заявлено, не доведено)
Як це працює
Виробники описують препарат як нейротрофічний, тобто пептидні фрагменти нібито діють подібно до факторів росту, які підтримують життя нейронів і сприяють відновленню після ушкодження. Оскільки продукт є сумішшю, а не визначеною молекулою, йому неможливо приписати жоден окремий рецептор чи шлях, а нейротрофічне пояснення ґрунтується переважно на лабораторних моделях, а не на виміряній експозиції препарату в мозку людини.
Наскільки вагомі докази
Помірна
Огляд Cochrane 2023 року щодо гострого ішемічного інсульту об’єднав сім рандомізованих випробувань з 1773 учасниками, зокрема одне випробування спорідненого засобу Cortexin. Церебролізин, імовірно, мало впливає або не впливає на смертність від усіх причин (відносний ризик 0,96, 95% довірчий інтервал від 0,65 до 1,41, помірна достовірність), тоді як кількість людей з нефатальними серйозними небажаними явищами, імовірно, зростає (відносний ризик 2,39, 95% довірчий інтервал від 1,10 до 5,23). У жодному з випробувань не повідомлено про смерть або залежність від сторонньої допомоги наприкінці періоду спостереження. Окремий огляд Cochrane щодо судинної деменції виявив можливі когнітивні ефекти, але не рекомендував рутинного застосування, посилаючись на обмеження досліджень.
Ризики та побічні ефекти
- Cochrane виявив імовірне збільшення нефатальних серйозних небажаних явищ, найбільш виражене при вищій кумулятивній схемі дозування серед досліджених
- Не доведено користі щодо виживання чи функціонального відновлення після інсульту, тож він може витісняти методи лікування, які справді діють
- Три з об’єднаних багатоцентрових випробувань підтримував виробник, а ризик упередженості в більшості досліджень був неясним або високим
- Продукт є невизначеною біологічною сумішшю з тканини мозку тварин, тому його склад і сталість між партіями не можна перевірити за послідовністю
- Ніколи не розглядався FDA чи EMA, тому незалежної оцінки якості виробництва чи безпеки в цих регіонах немає
Регуляторний статус
Статус за країнами
| Юрисдикція | Статус | Джерело |
|---|---|---|
| USСполучені Штати | Немає зареєстрованого лікарського засобу | Джерело 5 |
| EUЄвропейський Союз | Зареєстровано в деяких державах-членах | Джерело 6 |
| UKВелика Британія | Немає зареєстрованого лікарського засобу | Джерело 7 |
| AUАвстралія | Немає зареєстрованого лікарського засобу | Джерело 8 |
| CAКанада | Немає зареєстрованого лікарського засобу | Джерело 9 |
Джерела
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(відкриває джерело в новій вкладці)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(відкриває джерело в новій вкладці)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(відкриває джерело в новій вкладці)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(відкриває джерело в новій вкладці)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(відкриває джерело в новій вкладці)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(відкриває джерело в новій вкладці)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(відкриває джерело в новій вкладці)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(відкриває джерело в новій вкладці)
- 09Drug Product Database online query(відкриває джерело в новій вкладці)
Освітня інформація, а не медична порада. Перш ніж почати, припинити або змінити прийом будь-яких ліків, порадьтеся з ліцензованим лікарем.