Cerebrolysin
Zmes nízkomolekulových peptidov a voľných aminokyselín získaná z prasacieho mozgu
Status
Schválené inde
Predáva sa a široko používa pri cievnej mozgovej príhode a demencii v Rusku, východnej Európe, Číne a ďalších ázijských a postsovietskych krajinách, ale FDA ani EMA ho nikdy neschválili; presný registračný orgán a dátum sa v jednotlivých krajinách líšia a pre tento záznam ich nebolo možné overiť z primárnych zdrojov.
Dôkazy
Stredne silné
Dôkazová základňa u ľudí je na tento typ prípravku nezvyčajne veľká, so siedmimi randomizovanými štúdiami zhrnutými v Cochranovom prehľade, a neukazuje žiadny prínos na úmrtnosť ani funkčný stav po cievnej mozgovej príhode, navyše ukazuje pravdepodobný nárast nefatálnych závažných nežiaducich udalostí.
Preložené z anglického originálu, ktorý zostáva referenčnou verziou. Čítať v angličtine
Zmes krátkych peptidov a aminokyselín vyrobená z tkaniva prasacieho mozgu, ktorá sa v častiach Európy a Ázie podáva infúziou pri cievnej mozgovej príhode a demencii. Randomizované štúdie nepreukázali klinický prínos.
Štruktúra
Žiadna jednotná sekvencia na zobrazenie
Cerebrolysin nie je jeden peptid. Je to vyrábaná zmes nízkomolekulových peptidov a voľných aminokyselín získaná enzymatickým štiepením purifikovanej bielkoviny z prasacieho mozgu, takže nemožno uviesť žiadnu sekvenciu a zloženie šarže nemožno overiť sekvenovaním.
Na čo sa používa
- Akútna ischemická cievna mozgová príhoda, ako prípravok na trhu v Rusku, východnej Európe a častiach Ázie (schválené)
- Vaskulárna demencia (skúmané)
- Traumatické poranenie mozgu a kognitívna porucha po cievnej mozgovej príhode (skúmané)
- Alzheimerova choroba a všeobecné použitie ako nootropikum (tvrdené, nepreukázané)
Ako pôsobí
Výrobcovia opisujú prípravok ako neurotrofický, čo znamená, že peptidové fragmenty majú pôsobiť ako rastové faktory, ktoré udržiavajú neuróny nažive a podporujú obnovu po poranení. Keďže prípravok je zmes, a nie definovaná molekula, nemožno mu priradiť žiadny jednotlivý receptor ani dráhu a neurotrofické vysvetlenie sa opiera hlavne o laboratórne modely, nie o nameranú expozíciu lieku v ľudskom mozgu.
Aké silné sú dôkazy
Stredne silné
Cochranov prehľad akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhody z roku 2023 zhrnul sedem randomizovaných štúdií s 1 773 účastníkmi vrátane jednej štúdie s príbuznou látkou Cortexin. Cerebrolysin pravdepodobne nemá žiadny alebo len malý vplyv na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny (pomer rizík 0,96, 95 % interval spoľahlivosti 0,65 až 1,41, stredná istota), zatiaľ čo počet ľudí s nefatálnymi závažnými nežiaducimi udalosťami sa pravdepodobne zvyšuje (pomer rizík 2,39, 95 % interval spoľahlivosti 1,10 až 5,23). Žiadna zo štúdií neuviedla úmrtie alebo závislosť od pomoci na konci sledovania. Samostatný Cochranov prehľad pri vaskulárnej demencii zistil možné kognitívne účinky, ale pre obmedzenia štúdií neodporučil rutinné používanie.
Riziká a nežiaduce účinky
- Cochrane zistil pravdepodobný nárast nefatálnych závažných nežiaducich udalostí, najvýraznejší pri skúmanom režime s vyššou kumulatívnou dávkou
- Žiadny preukázaný prínos na prežitie ani funkčné zotavenie po cievnej mozgovej príhode, takže môže vytláčať liečbu, ktorá skutočne funguje
- Tri zo zhrnutých multicentrických štúdií podporoval výrobca a riziko skreslenia bolo vo väčšine štúdií nejasné alebo vysoké
- Prípravok je nedefinovaná biologická zmes zo zvieracieho mozgového tkaniva, takže identitu a konzistentnosť medzi šaržami nemožno overiť sekvenciou
- FDA ani EMA ho nikdy neposudzovali, takže v týchto regiónoch neexistuje žiadne nezávislé hodnotenie kvality výroby ani bezpečnosti
Regulačný status
Status podľa krajín
| Jurisdikcia | Status | Zdroj |
|---|---|---|
| USSpojené štáty | Žiadny registrovaný liek | Zdroj 5 |
| EUEurópska únia | Registrované v niektorých členských štátoch | Zdroj 6 |
| UKSpojené kráľovstvo | Žiadny registrovaný liek | Zdroj 7 |
| AUAustrália | Žiadny registrovaný liek | Zdroj 8 |
| CAKanada | Žiadny registrovaný liek | Zdroj 9 |
Zdroje
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(otvorí zdroj na novej karte)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(otvorí zdroj na novej karte)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(otvorí zdroj na novej karte)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(otvorí zdroj na novej karte)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(otvorí zdroj na novej karte)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(otvorí zdroj na novej karte)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(otvorí zdroj na novej karte)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(otvorí zdroj na novej karte)
- 09Drug Product Database online query(otvorí zdroj na novej karte)
Vzdelávacie informácie, nie lekárska rada. Pred začatím, ukončením alebo zmenou akéhokoľvek lieku sa poraďte s kvalifikovaným lekárom.