Cerebrolysin
Μείγμα πεπτιδίων χαμηλού μοριακού βάρους και ελεύθερων αμινοξέων που προέρχεται από εγκέφαλο χοίρου
Καθεστώς
Εγκεκριμένο αλλού
Κυκλοφορεί και χρησιμοποιείται ευρέως για το εγκεφαλικό επεισόδιο και την άνοια στη Ρωσία, στην ανατολική Ευρώπη, στην Κίνα και σε άλλες ασιατικές και μετασοβιετικές χώρες, αλλά δεν έχει εγκριθεί ποτέ από τον FDA ή τον EMA· η ακριβής αρχή και η ημερομηνία καταχώρισης διαφέρουν ανά χώρα και δεν ήταν δυνατό να επαληθευτούν από πρωτογενείς πηγές για αυτή την καταχώριση.
Τεκμηρίωση
Μέτρια
Το σύνολο των δεδομένων σε ανθρώπους είναι ασυνήθιστα μεγάλο για αυτό το είδος προϊόντος, με επτά τυχαιοποιημένες δοκιμές συγκεντρωμένες σε μια ανασκόπηση Cochrane, και δεν δείχνει όφελος ως προς τον θάνατο ή τη λειτουργικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο, ενώ δείχνει πιθανή αύξηση των μη θανατηφόρων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά
Μείγμα μικρών πεπτιδίων και αμινοξέων από εγκεφαλικό ιστό χοίρου, που χορηγείται με έγχυση για το εγκεφαλικό επεισόδιο και την άνοια σε μέρη της Ευρώπης και της Ασίας. Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές δεν έχουν δείξει κλινικό όφελος.
Δομή
Δεν υπάρχει ενιαία αλληλουχία για απεικόνιση
Το Cerebrolysin δεν είναι ένα μεμονωμένο πεπτίδιο. Είναι ένα βιομηχανικά παρασκευασμένο μείγμα πεπτιδίων χαμηλού μοριακού βάρους και ελεύθερων αμινοξέων που λαμβάνεται με ενζυμική διάσπαση καθαρισμένης πρωτεΐνης εγκεφάλου χοίρου, οπότε δεν μπορεί να δοθεί αλληλουχία και η σύσταση κάθε παρτίδας δεν μπορεί να επαληθευτεί με προσδιορισμό αλληλουχίας.
Σε τι χρησιμοποιείται
- Οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ως προϊόν που κυκλοφορεί στη Ρωσία, στην ανατολική Ευρώπη και σε μέρη της Ασίας (εγκεκριμένο)
- Αγγειακή άνοια (έχει μελετηθεί)
- Τραυματική εγκεφαλική κάκωση και γνωστική διαταραχή μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο (έχει μελετηθεί)
- Νόσος Alzheimer και γενική νοοτροπική χρήση (ισχυρισμός, αναπόδεικτος)
Πώς δρα
Οι παρασκευαστές του περιγράφουν το σκεύασμα ως νευροτροφικό, δηλαδή τα πεπτιδικά θραύσματα υποτίθεται ότι δρουν όπως οι αυξητικοί παράγοντες που κρατούν ζωντανούς τους νευρώνες και υποστηρίζουν την αποκατάσταση μετά από βλάβη. Επειδή το προϊόν είναι μείγμα και όχι καθορισμένο μόριο, δεν μπορεί να του αποδοθεί ένας μεμονωμένος υποδοχέας ή μια οδός, και η νευροτροφική εξήγηση στηρίζεται κυρίως σε εργαστηριακά μοντέλα και όχι σε μετρημένη έκθεση του ανθρώπινου εγκεφάλου στο φάρμακο.
Πόσο ισχυρή είναι η τεκμηρίωση
Μέτρια
Η ανασκόπηση Cochrane του 2023 για το οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συγκέντρωσε επτά τυχαιοποιημένες δοκιμές με 1.773 συμμετέχοντες, μεταξύ των οποίων μία δοκιμή του συγγενούς σκευάσματος Cortexin. Το Cerebrolysin πιθανότατα κάνει μικρή ή καμία διαφορά στους θανάτους από κάθε αιτία (λόγος κινδύνου 0,96, διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,65 έως 1,41, μέτρια βεβαιότητα), ενώ ο αριθμός των ατόμων με μη θανατηφόρα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα πιθανότατα αυξάνεται (λόγος κινδύνου 2,39, διάστημα εμπιστοσύνης 95% 1,10 έως 5,23). Καμία από τις δοκιμές δεν ανέφερε θάνατο ή εξάρτηση στο τέλος της παρακολούθησης. Μια ξεχωριστή ανασκόπηση Cochrane στην αγγειακή άνοια βρήκε πιθανές γνωστικές επιδράσεις αλλά δεν συνέστησε τη συστηματική χρήση, επικαλούμενη περιορισμούς των μελετών.
Κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες
- Η Cochrane βρήκε πιθανή αύξηση των μη θανατηφόρων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, πιο έντονη με το δοσολογικό σχήμα υψηλότερης αθροιστικής δόσης που μελετήθηκε
- Κανένα αποδεδειγμένο όφελος στην επιβίωση ή στη λειτουργική αποκατάσταση μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο, οπότε μπορεί να εκτοπίσει θεραπείες που πράγματι λειτουργούν
- Τρεις από τις πολυκεντρικές δοκιμές της συγκεντρωτικής ανάλυσης υποστηρίχθηκαν από τον παρασκευαστή, και ο κίνδυνος μεροληψίας ήταν ασαφής ή υψηλός στις περισσότερες μελέτες
- Το προϊόν είναι ένα μη καθορισμένο βιολογικό μείγμα από εγκεφαλικό ιστό ζώων, οπότε η ταυτότητα και η συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα δεν μπορούν να ελεγχθούν μέσω αλληλουχίας
- Δεν έχει αξιολογηθεί ποτέ από τον FDA ή τον EMA, οπότε δεν υπάρχει ανεξάρτητη αξιολόγηση της ποιότητας παρασκευής ή της ασφάλειας σε αυτές τις περιοχές
Ρυθμιστικό καθεστώς
Καθεστώς ανά χώρα
| Δικαιοδοσία | Καθεστώς | Πηγή |
|---|---|---|
| USΗνωμένες Πολιτείες | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 5 |
| EUΕυρωπαϊκή Ένωση | Εγκεκριμένο σε ορισμένα κράτη μέλη | Πηγή 6 |
| UKΗνωμένο Βασίλειο | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 7 |
| AUΑυστραλία | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 8 |
| CAΚαναδάς | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 9 |
Πηγές
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 09Drug Product Database online query(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Εκπαιδευτικές πληροφορίες, όχι ιατρική συμβουλή. Μιλήστε με αδειοδοτημένο επαγγελματία υγείας πριν ξεκινήσετε, διακόψετε ή αλλάξετε οποιοδήποτε φάρμακο.