Cerebrolysin
Sea ajust saadud madalmolekulaarsete peptiidide ja vabade aminohapete segu
Staatus
Mujal heaks kiidetud
Turustatakse ja kasutatakse laialdaselt insuldi ja dementsuse korral Venemaal, Ida-Euroopas, Hiinas ning teistes Aasia ja endise Nõukogude Liidu riikides, kuid FDA ega EMA ei ole seda kunagi heaks kiitnud; täpne registreeriv asutus ja kuupäev erinevad riigiti ning neid ei õnnestunud selle kirje jaoks esmastest allikatest kontrollida.
Tõendatus
Mõõdukas
Inimuuringute tõendusbaas on seda tüüpi toote kohta ebatavaliselt suur: Cochrane'i ülevaates on koondatud seitse randomiseeritud uuringut, mis ei näita kasu suremusele ega funktsioonivõimele pärast insulti ning näitavad mittefataalsete raskete kõrvalnähtude tõenäolist sagenemist.
Tõlgitud ingliskeelsest originaalist, mis jääb aluseks olevaks versiooniks. Loe inglise keeles
Sea ajukoest valmistatud lühikeste peptiidide ja aminohapete segu, mida manustatakse infusioonina insuldi ja dementsuse korral osades Euroopa ja Aasia riikides. Randomiseeritud uuringud ei ole kliinilist kasu näidanud.
Struktuur
Ühtset järjestust, mida joonistada, pole
Cerebrolysin ei ole üksik peptiid. See on toodetud segu madalmolekulaarsetest peptiididest ja vabadest aminohapetest, mis saadakse puhastatud sea ajuvalgu ensümaatilisel lagundamisel, seega järjestust ei saa esitada ja partii koostist ei saa sekveneerimisega kontrollida.
Milleks seda kasutatakse
- Äge isheemiline insult, turustatava tootena Venemaal, Ida-Euroopas ja osades Aasia riikides (heaks kiidetud)
- Vaskulaarne dementsus (uuritud)
- Traumaatiline ajukahjustus ja insuldijärgne kognitiivne häire (uuritud)
- Alzheimeri tõbi ja üldine nootroopne kasutus (väidetav, tõestamata)
Kuidas see toimib
Tootjad kirjeldavad preparaati kui neurotroofset, mis tähendab, et peptiidifragmendid peaksid toimima nagu kasvufaktorid, mis hoiavad neuroneid elus ja toetavad taastumist pärast kahjustust. Kuna toode on segu, mitte kindlaks määratud molekul, ei saa sellele omistada ühte kindlat retseptorit ega signaalirada, ning neurotroofne selgitus põhineb suuresti laboratoorsetel mudelitel, mitte inimese ajus mõõdetud ravimisisaldusel.
Kui tugevad on tõendid
Mõõdukas
2023. aasta Cochrane'i ülevaade ägeda isheemilise insuldi kohta koondas seitse randomiseeritud uuringut 1773 osalejaga, sealhulgas ühe uuringu sarnase preparaadiga Cortexin. Cerebrolysin tõenäoliselt ei mõjuta üldsuremust või mõjutab seda vähe (riskisuhe 0,96, 95% usaldusvahemik 0,65 kuni 1,41, mõõdukas kindlus), samas kui mittefataalsete raskete kõrvalnähtudega inimeste arv tõenäoliselt suureneb (riskisuhe 2,39, 95% usaldusvahemik 1,10 kuni 5,23). Ükski uuring ei esitanud jälgimisperioodi lõpu seisuga andmeid surma või kõrvalabist sõltuvuse kohta. Eraldi Cochrane'i ülevaade vaskulaarse dementsuse kohta leidis võimalikke kognitiivseid toimeid, kuid ei soovitanud rutiinset kasutamist, viidates uuringute piirangutele.
Riskid ja kõrvaltoimed
- Cochrane leidis mittefataalsete raskete kõrvalnähtude tõenäolise sagenemise, mis oli kõige selgem uuritud suurema kumulatiivse annustamisskeemi korral
- Tõendatud kasu ellujäämisele ega funktsionaalsele taastumisele pärast insulti ei ole, seega võib see tõrjuda välja ravi, mis tegelikult toimib
- Kolme koondatud mitmekeskuselist uuringut toetas tootja ning nihke risk oli enamikus uuringutes ebaselge või kõrge
- Toode on loomse ajukoe päritolu määratlemata bioloogiline segu, seega ei saa selle identsust ega partiidevahelist ühtlust järjestuse abil kontrollida
- FDA ega EMA ei ole seda kunagi hinnanud, seega puudub nendes piirkondades sõltumatu hinnang tootmiskvaliteedile või ohutusele
Regulatiivne staatus
Staatus riigiti
| Jurisdiktsioon | Staatus | Allikas |
|---|---|---|
| USAmeerika Ühendriigid | Müügiloaga ravim puudub | Allikas 5 |
| EUEuroopa Liit | Müügiloaga mõnes liikmesriigis | Allikas 6 |
| UKÜhendkuningriik | Müügiloaga ravim puudub | Allikas 7 |
| AUAustraalia | Müügiloaga ravim puudub | Allikas 8 |
| CAKanada | Müügiloaga ravim puudub | Allikas 9 |
Allikad
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(avab allika uuel vahelehel)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(avab allika uuel vahelehel)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(avab allika uuel vahelehel)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(avab allika uuel vahelehel)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(avab allika uuel vahelehel)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(avab allika uuel vahelehel)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(avab allika uuel vahelehel)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(avab allika uuel vahelehel)
- 09Drug Product Database online query(avab allika uuel vahelehel)
Hariduslik teave, mitte meditsiiniline nõuanne. Enne mis tahes ravimi alustamist, lõpetamist või muutmist räägi kutseõigusega arstiga.