Cerebrolysin
Мешавина пептида мале молекулске масе и слободних аминокиселина добијена из свињског мозга
Статус
Одобрено другде
Продаје се и широко користи за мождани удар и деменцију у Русији, источној Европи, Кини и другим азијским и постсовјетским земљама, али га никада нису одобрили FDA ни EMA; тачно регулаторно тело и датум регистрације разликују се од земље до земље и за овај унос нису могли да се провере у примарним изворима.
Докази
Умерени
База доказа код људи необично је велика за ову врсту производа, са седам рандомизованих испитивања обједињених у Cochrane прегледу, и не показује корист у погледу смртности или функционисања после можданог удара, уз вероватно повећање нефаталних озбиљних нежељених догађаја.
Преведено са енглеског оригинала, који остаје референтна верзија. Прочитајте на енглеском
Мешавина кратких пептида и аминокиселина направљена од ткива свињског мозга, која се у деловима Европе и Азије примењује инфузијом код можданог удара и деменције. Рандомизована испитивања нису показала клиничку корист.
Структура
Нема јединствене секвенце за приказ
Церебролизин није појединачни пептид. То је произведена мешавина пептида мале молекулске масе и слободних аминокиселина добијена ензимском разградњом пречишћеног протеина из свињског мозга, па се секвенца не може навести, а састав серије не може се проверити секвенцирањем.
За шта се користи
- Акутни исхемијски мождани удар, као производ у промету у Русији, источној Европи и деловима Азије (одобрено)
- Васкуларна деменција (испитивано)
- Трауматска повреда мозга и когнитивно оштећење после можданог удара (испитивано)
- Алцхајмерова болест и општа ноотропна примена (тврди се, недоказано)
Како делује
Произвођачи описују препарат као неуротрофни, што значи да би фрагменти пептида требало да делују попут фактора раста који одржавају неуроне у животу и подржавају опоравак после повреде. Пошто је производ мешавина, а не дефинисан молекул, не може му се приписати ниједан појединачни рецептор или сигнални пут, а тумачење о неуротрофном дејству углавном почива на лабораторијским моделима, а не на измереној изложености леку у људском мозгу.
Колико су јаки докази
Умерени
Cochrane преглед из 2023. о акутном исхемијском можданом удару обухватио је седам рандомизованих испитивања са 1.773 учесника, укључујући једно испитивање сродног средства Cortexin. Церебролизин вероватно доводи до мале или никакве разлике у смртности од свих узрока (однос ризика 0,96, интервал поверења 95% од 0,65 до 1,41, умерена поузданост), док се број особа са нефаталним озбиљним нежељеним догађајима вероватно повећава (однос ризика 2,39, интервал поверења 95% од 1,10 до 5,23). Ниједно испитивање није пријавило смрт или зависност од туђе помоћи на крају праћења. Засебан Cochrane преглед о васкуларној деменцији пронашао је могуће когнитивне ефекте, али није препоручио рутинску примену, наводећи ограничења студија.
Ризици и нежељена дејства
- Cochrane је утврдио вероватно повећање нефаталних озбиљних нежељених догађаја, најизраженије уз испитивани режим са већом кумулативном дозом
- Нема доказане користи за преживљавање или функционални опоравак после можданог удара, па може потиснути лечење које делује
- Три обједињена мултицентрична испитивања подржао је произвођач, а ризик од пристрасности био је нејасан или висок у већини студија
- Производ је недефинисана биолошка мешавина из ткива животињског мозга, па се идентитет и уједначеност између серија не могу проверити секвенцом
- Никада га нису разматрали FDA ни EMA, па у тим регионима не постоји независна процена квалитета производње или безбедности
Регулаторни статус
Статус по земљама
| Јурисдикција | Статус | Извор |
|---|---|---|
| USСједињене Америчке Државе | Нема лека са дозволом за промет | Извор 5 |
| EUЕвропска унија | Дозвола у неким државама чланицама | Извор 6 |
| UKУједињено Краљевство | Нема лека са дозволом за промет | Извор 7 |
| AUАустралија | Нема лека са дозволом за промет | Извор 8 |
| CAКанада | Нема лека са дозволом за промет | Извор 9 |
Извори
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(отвара извор у новој картици)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(отвара извор у новој картици)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(отвара извор у новој картици)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(отвара извор у новој картици)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(отвара извор у новој картици)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(отвара извор у новој картици)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(отвара извор у новој картици)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(отвара извор у новој картици)
- 09Drug Product Database online query(отвара извор у новој картици)
Едукативне информације, а не медицински савет. Разговарајте са лекаром пре него што почнете да узимате, прекинете или промените било који лек.