Cerebrolysin
Sian aivoista peräisin olevien pienimolekyylisten peptidien ja vapaiden aminohappojen seos
Asema
Hyväksytty muualla
Markkinoilla ja laajasti käytössä aivohalvauksen ja dementian hoidossa Venäjällä, Itä-Euroopassa, Kiinassa ja muissa Aasian ja entisen Neuvostoliiton maissa, mutta FDA tai EMA ei ole koskaan hyväksynyt sitä; tarkka rekisteröintiviranomainen ja -päivämäärä vaihtelevat maittain, eikä niitä voitu tätä merkintää varten varmistaa ensisijaisista lähteistä.
Näyttö
Kohtalainen
Ihmisillä saatu näyttö on tämäntyyppiselle valmisteelle poikkeuksellisen laaja: Cochrane-katsauksessa yhdistettiin seitsemän satunnaistettua tutkimusta, eikä hyötyä kuolleisuuteen tai toimintakykyyn aivohalvauksen jälkeen havaittu, minkä lisäksi ei-fataalit vakavat haittatapahtumat todennäköisesti lisääntyivät.
Käännetty englanninkielisestä alkuperäistekstistä, joka on edelleen määräävä versio. Lue englanniksi
Sian aivokudoksesta valmistettu lyhyiden peptidien ja aminohappojen seos, jota annetaan infuusiona aivohalvauksen ja dementian hoitoon osassa Eurooppaa ja Aasiaa. Satunnaistetut tutkimukset eivät ole osoittaneet kliinistä hyötyä.
Rakenne
Ei yksittäistä piirrettävää sekvenssiä
Cerebrolysin ei ole yksittäinen peptidi. Se on valmistettu seos pienimolekyylisiä peptidejä ja vapaita aminohappoja, jotka saadaan pilkkomalla puhdistettua sian aivoproteiinia entsymaattisesti, joten sekvenssiä ei voida esittää eikä erien koostumusta voida varmistaa sekvensoimalla.
Mihin sitä käytetään
- Akuutti aivoinfarkti, markkinoilla olevana valmisteena Venäjällä, Itä-Euroopassa ja osassa Aasiaa (hyväksytty)
- Vaskulaarinen dementia (tutkittu)
- Traumaattinen aivovamma ja aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen (tutkittu)
- Alzheimerin tauti ja yleinen nootrooppinen käyttö (väitetty, ei osoitettu)
Miten se vaikuttaa
Valmistaja kuvaa valmistetta neurotrofiseksi, eli peptidifragmenttien oletetaan toimivan kuten kasvutekijät, jotka pitävät hermosolut elossa ja tukevat korjautumista vaurion jälkeen. Koska valmiste on seos eikä määritelty molekyyli, sille ei voida osoittaa yksittäistä reseptoria tai vaikutusreittiä, ja neurotrofinen selitys perustuu suurelta osin laboratoriomalleihin eikä ihmisaivoista mitattuun lääkealtistukseen.
Kuinka vahvaa näyttö on
Kohtalainen
Vuoden 2023 Cochrane-katsauksessa akuutista aivoinfarktista yhdistettiin seitsemän satunnaistettua tutkimusta, joissa oli 1 773 osallistujaa, mukaan lukien yksi tutkimus sukulaisvalmisteella Cortexinilla. Cerebrolysin ei todennäköisesti vaikuta juuri lainkaan kokonaiskuolleisuuteen (riskisuhde 0,96, 95 %:n luottamusväli 0,65-1,41, kohtalainen varmuus), kun taas niiden ihmisten määrä, joilla on ei-fataaleja vakavia haittatapahtumia, todennäköisesti lisääntyy (riskisuhde 2,39, 95 %:n luottamusväli 1,10-5,23). Yksikään tutkimuksista ei raportoinut kuolemaa tai muista riippuvaisuutta seurannan lopussa. Erillisessä vaskulaarista dementiaa koskevassa Cochrane-katsauksessa havaittiin mahdollisia kognitiivisia vaikutuksia, mutta rutiinikäyttöä ei suositeltu tutkimusten rajoitusten vuoksi.
Riskit ja haittavaikutukset
- Cochrane havaitsi ei-fataalien vakavien haittatapahtumien todennäköisesti lisääntyvän, selvimmin tutkitulla suuremmalla kumulatiivisella annostusohjelmalla
- Ei osoitettua hyötyä eloonjäämiseen tai toimintakyvyn palautumiseen aivohalvauksen jälkeen, joten se voi syrjäyttää hoitoja, jotka toimivat
- Kolmea yhdistetyistä monikeskustutkimuksista tuki valmistaja, ja harhan riski oli useimmissa tutkimuksissa epäselvä tai suuri
- Valmiste on eläinten aivokudoksesta peräisin oleva määrittelemätön biologinen seos, joten sen koostumusta ja erien välistä yhdenmukaisuutta ei voida tarkistaa sekvenssin perusteella
- FDA tai EMA ei ole koskaan arvioinut sitä, joten näillä alueilla ei ole tehty riippumatonta arviota valmistuksen laadusta tai turvallisuudesta
Sääntelyasema
Asema maittain
| Lainkäyttöalue | Asema | Lähde |
|---|---|---|
| USYhdysvallat | Ei myyntiluvallista lääkettä | Lähde 5 |
| EUEuroopan unioni | Myyntilupa joissakin jäsenvaltioissa | Lähde 6 |
| UKYhdistynyt kuningaskunta | Ei myyntiluvallista lääkettä | Lähde 7 |
| AUAustralia | Ei myyntiluvallista lääkettä | Lähde 8 |
| CAKanada | Ei myyntiluvallista lääkettä | Lähde 9 |
Lähteet
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 09Drug Product Database online query(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
Opetustarkoituksiin tarkoitettua tietoa, ei lääketieteellistä neuvontaa. Keskustele laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin aloitat, lopetat tai muutat minkään lääkkeen käyttöä.