Cerebrolysin
Blanda lágsameindapeptíða og frírra amínósýra unnin úr svínsheila
Staða
Samþykkt annars staðar
Markaðssett og mikið notað við heilablóðfalli og heilabilun í Rússlandi, Austur-Evrópu, Kína og öðrum löndum í Asíu og fyrrum Sovétríkjunum, en aldrei samþykkt af FDA eða EMA; nákvæm skráningaryfirvöld og dagsetning eru mismunandi eftir löndum og ekki var hægt að staðfesta þau úr frumheimildum fyrir þessa færslu.
Styrkur gagna
Miðlungs gögn
Gögn úr mönnum eru óvenju mikil fyrir vöru af þessu tagi, með sjö slembiröðuðum rannsóknum sem teknar voru saman í Cochrane samantekt, og þau sýna engan ávinning hvað varðar dauðsföll eða færni eftir heilablóðfall auk líklegrar fjölgunar alvarlegra aukaverkana sem ekki leiða til dauða.
Þýtt úr enska frumtextanum, sem er áfram viðmiðunarútgáfan. Lesa á ensku
Blanda stuttra peptíða og amínósýra, unnin úr heilavef svína, gefin með innrennsli við heilablóðfalli og heilabilun í hlutum Evrópu og Asíu. Slembiraðaðar rannsóknir hafa ekki sýnt klínískan ávinning.
Bygging
Engin ein röð til að teikna
Cerebrolysin er ekki eitt peptíð. Það er framleidd blanda lágsameindapeptíða og frírra amínósýra sem fæst með ensímniðurbroti á hreinsuðu próteini úr svínsheila, svo engin röð verður gefin upp og ekki er hægt að staðfesta samsetningu framleiðslulota með raðgreiningu.
Til hvers það er notað
- Brátt heilablóðfall vegna blóðþurrðar, sem markaðssett vara í Rússlandi, Austur-Evrópu og hlutum Asíu (samþykkt)
- Æðavitglöp (rannsakað)
- Heilaáverkar og vitræn skerðing eftir heilablóðfall (rannsakað)
- Alzheimer sjúkdómur og almenn notkun til að efla vitsmunalega getu (fullyrt, ósannað)
Hvernig það virkar
Framleiðendur lýsa efnablöndunni sem tauganærandi, sem þýðir að peptíðbrotin eiga að virka eins og vaxtarþættirnir sem halda taugafrumum á lífi og styðja viðgerð eftir áverka. Þar sem varan er blanda en ekki skilgreind sameind er ekki hægt að tengja hana við einn ákveðinn viðtaka eða boðleið, og kenningin um tauganærandi verkun byggir að mestu á tilraunalíkönum á rannsóknarstofu frekar en mældri útsetningu fyrir lyfinu í heila manna.
Hversu traust gögnin eru
Miðlungs gögn
Cochrane samantektin frá 2023 um brátt heilablóðfall vegna blóðþurrðar tók saman sjö slembiraðaðar rannsóknir með 1.773 þátttakendum, þar á meðal eina rannsókn á skylda efninu Cortexin. Cerebrolysin skiptir líklega litlu eða engu máli fyrir dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall 0,96, 95% öryggisbil 0,65 til 1,41, miðlungs vissa), en fjöldi fólks með alvarlegar aukaverkanir sem ekki leiða til dauða eykst líklega (áhættuhlutfall 2,39, 95% öryggisbil 1,10 til 5,23). Engin rannsóknanna greindi frá dauða eða því að vera háður umönnun annarra í lok eftirfylgni. Sérstök Cochrane samantekt um æðavitglöp fann möguleg áhrif á vitræna getu en mælti ekki með reglubundinni notkun, með vísan til takmarkana rannsóknanna.
Áhætta og aukaverkanir
- Cochrane fann líklega fjölgun alvarlegra aukaverkana sem ekki leiða til dauða, mest áberandi við þá skömmtunaráætlun með hærri uppsöfnuðum skömmtum sem rannsökuð var
- Enginn sýndur ávinningur hvað varðar lifun eða bata á færni eftir heilablóðfall, svo það getur komið í stað meðferða sem virka
- Þrjár af fjölsetra rannsóknunum sem teknar voru saman voru studdar af framleiðandanum, og hætta á skekkju var óljós eða mikil í flestum rannsóknum
- Varan er óskilgreind líffræðileg blanda úr heilavef dýra, svo ekki er hægt að athuga innihald og samræmi milli framleiðslulota með raðgreiningu
- Aldrei metið af FDA eða EMA, svo ekkert óháð mat á framleiðslugæðum eða öryggi liggur fyrir á þeim svæðum
Staða hjá eftirlitsyfirvöldum
Staða eftir löndum
| Lögsagnarsvæði | Staða | Heimild |
|---|---|---|
| USBandaríkin | Ekkert lyf með markaðsleyfi | Heimild 5 |
| EUEvrópusambandið | Markaðsleyfi í sumum aðildarríkjum | Heimild 6 |
| UKBretland | Ekkert lyf með markaðsleyfi | Heimild 7 |
| AUÁstralía | Ekkert lyf með markaðsleyfi | Heimild 8 |
| CAKanada | Ekkert lyf með markaðsleyfi | Heimild 9 |
Heimildir
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 09Drug Product Database online query(opnar heimildina í nýjum flipa)
Fræðsluefni, ekki læknisráðgjöf. Ræddu við lækni með starfsleyfi áður en þú byrjar, hættir eða breytir notkun á einhverju lyfi.