Cerebrolysin
Смес от нискомолекулни пептиди и свободни аминокиселини, получени от свински мозък
Статус
Одобрен другаде
Продава се и се използва широко при инсулт и деменция в Русия, Източна Европа, Китай и други азиатски и постсъветски държави, но никога не е бил одобрен от FDA или EMA; точният регистриращ орган и датата на регистрация се различават в отделните държави и не можаха да бъдат проверени в първоизточници за тази статия.
Доказателства
Умерени
Доказателствата при хора са необичайно обширни за такъв продукт, със седем рандомизирани изпитвания, обобщени в преглед на Cochrane, и показват липса на полза по отношение на смъртността или функционалното състояние след инсулт, както и вероятно увеличение на нефаталните сериозни нежелани събития.
Преведено от английския оригинал, който остава водещата версия. Прочетете на английски
Смес от къси пептиди и аминокиселини, получена от мозъчна тъкан на прасета, прилагана чрез инфузия при инсулт и деменция в части от Европа и Азия. Рандомизираните изпитвания не са показали клинична полза.
Структура
Няма единна последователност за изобразяване
Cerebrolysin не е единичен пептид. Той е произведена смес от нискомолекулни пептиди и свободни аминокиселини, получени чрез ензимно разграждане на пречистен протеин от свински мозък, затова не може да бъде посочена последователност, а съставът на отделните партиди не може да бъде проверен чрез секвениране.
За какво се използва
- Остър исхемичен инсулт, като продукт на пазара в Русия, Източна Европа и части от Азия (одобрен)
- Съдова деменция (изследван)
- Травматично мозъчно увреждане и когнитивно нарушение след инсулт (изследван)
- Болест на Алцхаймер и обща употреба като ноотроп (твърди се, недоказано)
Как действа
Производителите описват препарата като невротрофичен, което означава, че пептидните фрагменти би трябвало да действат като растежните фактори, които поддържат невроните живи и подпомагат възстановяването след увреждане. Тъй като продуктът е смес, а не определена молекула, към него не може да бъде отнесен един-единствен рецептор или механизъм, а невротрофичното обяснение се основава главно на лабораторни модели, а не на измерена експозиция на лекарството в човешкия мозък.
Колко силни са доказателствата
Умерени
Прегледът на Cochrane от 2023 г. за остър исхемичен инсулт обобщава седем рандомизирани изпитвания с 1773 участници, включително едно изпитване на сродното средство Cortexin. Cerebrolysin вероятно има малко или никакво влияние върху смъртността по всякакви причини (относителен риск 0,96, 95% доверителен интервал от 0,65 до 1,41, умерена сигурност), докато броят на хората с нефатални сериозни нежелани събития вероятно се увеличава (относителен риск 2,39, 95% доверителен интервал от 1,10 до 5,23). Нито едно от изпитванията не съобщава за смърт или зависимост от чужда помощ в края на проследяването. Отделен преглед на Cochrane при съдова деменция установи възможни когнитивни ефекти, но не препоръча рутинна употреба поради ограниченията на проучванията.
Рискове и нежелани реакции
- Cochrane установи вероятно увеличение на нефаталните сериозни нежелани събития, най-изразено при изследваната схема с по-висока кумулативна доза
- Няма доказана полза за преживяемостта или за функционалното възстановяване след инсулт, така че може да измести лечения, които действат
- Три от обобщените многоцентрови изпитвания са подкрепени от производителя, а рискът от систематична грешка е неясен или висок в повечето проучвания
- Продуктът е неопределена биологична смес от животинска мозъчна тъкан, така че идентичността и постоянството между отделните партиди не могат да бъдат проверени чрез последователността
- Никога не е бил оценяван от FDA или EMA, така че в тези региони няма независима оценка на качеството на производство или на безопасността
Регулаторен статус
Статус по държави
| Юрисдикция | Статус | Източник |
|---|---|---|
| USСАЩ | Няма разрешено лекарство | Източник 5 |
| EUЕвропейски съюз | Разрешен в някои държави членки | Източник 6 |
| UKОбединено кралство | Няма разрешено лекарство | Източник 7 |
| AUАвстралия | Няма разрешено лекарство | Източник 8 |
| CAКанада | Няма разрешено лекарство | Източник 9 |
Източници
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(отваря източника в нов раздел)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(отваря източника в нов раздел)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(отваря източника в нов раздел)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(отваря източника в нов раздел)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(отваря източника в нов раздел)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(отваря източника в нов раздел)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(отваря източника в нов раздел)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(отваря източника в нов раздел)
- 09Drug Product Database online query(отваря източника в нов раздел)
Образователна информация, а не медицински съвет. Консултирайте се с медицински специалист, преди да започнете, спрете или промените което и да е лекарство.