Cerebrolysin
Blanding av lavmolekylære peptider og frie aminosyrer utvunnet fra grisehjerne
Status
Godkjent andre steder
Markedsført og mye brukt ved hjerneslag og demens i Russland, Øst-Europa, Kina og andre asiatiske og postsovjetiske land, men aldri godkjent av FDA eller EMA; den nøyaktige registreringsmyndigheten og datoen varierer fra land til land og kunne ikke bekreftes fra primærkilder for denne oppføringen.
Evidens
Moderat
Evidensgrunnlaget fra mennesker er uvanlig stort for denne typen produkt, med sju randomiserte studier samlet i en Cochrane-oversikt, og det viser ingen nytte for død eller funksjon etter hjerneslag, i tillegg til en sannsynlig økning i ikke-dødelige alvorlige uønskede hendelser.
Oversatt fra den engelske originalen, som fortsatt er referanseversjonen. Les den på engelsk
En blanding av korte peptider og aminosyrer laget av hjernevev fra gris, gitt som infusjon ved hjerneslag og demens i deler av Europa og Asia. Randomiserte studier har ikke vist klinisk nytte.
Struktur
Ingen enkelt sekvens å tegne
Cerebrolysin er ikke ett enkelt peptid. Det er en fremstilt blanding av lavmolekylære peptider og frie aminosyrer som fås ved enzymatisk nedbrytning av renset protein fra grisehjerne, så ingen sekvens kan oppgis, og sammensetningen av hver batch kan ikke kontrolleres ved sekvensering.
Hva det brukes til
- Akutt iskemisk hjerneslag, som markedsført produkt i Russland, Øst-Europa og deler av Asia (godkjent)
- Vaskulær demens (studert)
- Traumatisk hjerneskade og kognitiv svikt etter hjerneslag (studert)
- Alzheimers sykdom og generell bruk som nootropikum (påstått, ikke bevist)
Hvordan det virker
Produsenten beskriver preparatet som nevrotrofisk, det vil si at peptidfragmentene skal virke som vekstfaktorene som holder nevroner i live og støtter reparasjon etter skade. Fordi produktet er en blanding og ikke et definert molekyl, kan det ikke knyttes til én bestemt reseptor eller signalvei, og den nevrotrofiske forklaringen bygger i stor grad på laboratoriemodeller snarere enn på målt legemiddeleksponering i menneskehjernen.
Hvor sterk evidensen er
Moderat
Cochrane-oversikten fra 2023 om akutt iskemisk hjerneslag samlet sju randomiserte studier med 1 773 deltakere, inkludert én studie med det beslektede middelet Cortexin. Cerebrolysin gjør sannsynligvis liten eller ingen forskjell for død uansett årsak (risikoratio 0,96, 95 % konfidensintervall 0,65 til 1,41, moderat sikkerhet), mens antallet personer med ikke-dødelige alvorlige uønskede hendelser sannsynligvis øker (risikoratio 2,39, 95 % konfidensintervall 1,10 til 5,23). Ingen av studiene rapporterte død eller pleieavhengighet ved slutten av oppfølgingen. En egen Cochrane-oversikt om vaskulær demens fant mulige kognitive effekter, men anbefalte ikke rutinemessig bruk på grunn av begrensninger ved studiene.
Risikoer og bivirkninger
- Cochrane fant en sannsynlig økning i ikke-dødelige alvorlige uønskede hendelser, mest uttalt med det høyere kumulative doseringsskjemaet som ble studert
- Ingen påvist nytte for overlevelse eller funksjonell bedring etter hjerneslag, så det kan fortrenge behandlinger som faktisk virker
- Tre av de sammenslåtte multisenterstudiene var støttet av produsenten, og risikoen for skjevhet var uklar eller høy i de fleste studiene
- Produktet er en udefinert biologisk blanding fra hjernevev fra dyr, så identitet og konsistens mellom batcher kan ikke kontrolleres ved sekvensering
- Aldri vurdert av FDA eller EMA, så det finnes ingen uavhengig vurdering av produksjonskvalitet eller sikkerhet i disse regionene
Regulatorisk status
Status etter land
| Jurisdiksjon | Status | Kilde |
|---|---|---|
| USUSA | Ingen godkjente legemidler | Kilde 5 |
| EUDen europeiske union | Godkjent i noen medlemsland | Kilde 6 |
| UKStorbritannia | Ingen godkjente legemidler | Kilde 7 |
| AUAustralia | Ingen godkjente legemidler | Kilde 8 |
| CACanada | Ingen godkjente legemidler | Kilde 9 |
Kilder
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(åpner kilden i en ny fane)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(åpner kilden i en ny fane)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(åpner kilden i en ny fane)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(åpner kilden i en ny fane)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(åpner kilden i en ny fane)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(åpner kilden i en ny fane)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(åpner kilden i en ny fane)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(åpner kilden i en ny fane)
- 09Drug Product Database online query(åpner kilden i en ny fane)
Informasjon til opplæringsformål, ikke medisinske råd. Snakk med autorisert helsepersonell før du starter, slutter med eller endrer et legemiddel.