Cerebrolysin
Miscela di peptidi a basso peso molecolare e amminoacidi liberi derivata da cervello di maiale
Stato
Approvato altrove
Commercializzato e ampiamente usato per ictus e demenza in Russia, nell'Europa orientale, in Cina e in altri paesi asiatici e post-sovietici, ma mai approvato dalla FDA né dall'EMA; l'autorità di registrazione esatta e la data variano da paese a paese e per questa scheda non è stato possibile verificarle da fonti primarie.
Evidenze
Moderate
La base di evidenze sull'uomo è insolitamente ampia per questo tipo di prodotto, con sette studi randomizzati riuniti in una revisione Cochrane, e non mostra alcun beneficio su mortalità o funzionalità dopo l'ictus, oltre a un probabile aumento degli eventi avversi gravi non fatali.
Tradotto dall'originale inglese, che resta la versione di riferimento. Leggi in inglese
Una miscela di peptidi corti e amminoacidi ricavata da tessuto cerebrale di maiale, somministrata per infusione per ictus e demenza in alcune parti dell'Europa e dell'Asia. Gli studi randomizzati non hanno dimostrato un beneficio clinico.
Struttura
Nessuna sequenza unica da rappresentare
Cerebrolysin non è un singolo peptide. È una miscela prodotta industrialmente di peptidi a basso peso molecolare e amminoacidi liberi, ottenuta dalla degradazione enzimatica di proteine purificate di cervello di maiale, per cui non è possibile indicare una sequenza e la composizione dei lotti non può essere verificata mediante sequenziamento.
A cosa serve
- Ictus ischemico acuto, come prodotto commercializzato in Russia, nell'Europa orientale e in parti dell'Asia (approvato)
- Demenza vascolare (studiato)
- Lesione cerebrale traumatica e deterioramento cognitivo post-ictus (studiato)
- Malattia di Alzheimer e uso generico come nootropo (dichiarato, non dimostrato)
Come agisce
I produttori descrivono il preparato come neurotrofico, cioè i frammenti peptidici dovrebbero agire come i fattori di crescita che mantengono in vita i neuroni e sostengono la riparazione dopo una lesione. Poiché il prodotto è una miscela e non una molecola definita, non gli si può attribuire un singolo recettore o una singola via, e l'ipotesi neurotrofica si basa in gran parte su modelli di laboratorio anziché sull'esposizione al farmaco misurata nel cervello umano.
Quanto sono solide le evidenze
Moderate
La revisione Cochrane del 2023 sull'ictus ischemico acuto ha riunito sette studi randomizzati con 1.773 partecipanti, tra cui uno studio sull'agente correlato Cortexin. Cerebrolysin probabilmente fa poca o nessuna differenza sulla mortalità per tutte le cause (rischio relativo 0,96, intervallo di confidenza al 95% da 0,65 a 1,41, certezza moderata), mentre il numero di persone con eventi avversi gravi non fatali probabilmente aumenta (rischio relativo 2,39, intervallo di confidenza al 95% da 1,10 a 5,23). Nessuno degli studi ha riportato la morte o la dipendenza alla fine del follow-up. Una revisione Cochrane separata sulla demenza vascolare ha rilevato possibili effetti cognitivi ma non ha raccomandato l'uso di routine, citando i limiti degli studi.
Rischi ed effetti indesiderati
- La Cochrane ha rilevato un probabile aumento degli eventi avversi gravi non fatali, più marcato con lo schema a dose cumulativa più alta tra quelli studiati
- Nessun beneficio dimostrato sulla sopravvivenza o sul recupero funzionale dopo l'ictus, per cui può sostituire trattamenti che funzionano
- Tre degli studi multicentrici riuniti sono stati sostenuti dal produttore, e il rischio di bias era incerto o alto nella maggior parte degli studi
- Il prodotto è una miscela biologica non definita ricavata da tessuto cerebrale animale, per cui l'identità e l'uniformità tra lotti non possono essere controllate tramite la sequenza
- Mai esaminato dalla FDA né dall'EMA, per cui in quelle regioni non esiste una valutazione indipendente della qualità di produzione o della sicurezza
Stato regolatorio
Stato per paese
| Giurisdizione | Stato | Fonte |
|---|---|---|
| USStati Uniti | Nessun medicinale autorizzato | Fonte 5 |
| EUUnione europea | Autorizzato in alcuni Stati membri | Fonte 6 |
| UKRegno Unito | Nessun medicinale autorizzato | Fonte 7 |
| AUAustralia | Nessun medicinale autorizzato | Fonte 8 |
| CACanada | Nessun medicinale autorizzato | Fonte 9 |
Fonti
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(apre la fonte in una nuova scheda)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(apre la fonte in una nuova scheda)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(apre la fonte in una nuova scheda)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 09Drug Product Database online query(apre la fonte in una nuova scheda)
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