Cerebrolysin
Blanding af lavmolekylære peptider og frie aminosyrer udvundet af svinehjerne
Status
Godkendt andetsteds
Markedsført og udbredt til slagtilfælde og demens i Rusland, Østeuropa, Kina og andre asiatiske og postsovjetiske lande, men aldrig godkendt af FDA eller EMA; den præcise registreringsmyndighed og dato varierer fra land til land og kunne ikke bekræftes i primærkilder til dette opslag.
Evidens
Moderat
Evidensgrundlaget fra mennesker er usædvanligt stort for denne type produkt, med syv randomiserede forsøg samlet i en Cochrane-oversigt, og det viser ingen gavn på død eller funktionsevne efter slagtilfælde samt en sandsynlig stigning i ikke-dødelige alvorlige utilsigtede hændelser.
Oversat fra den engelske original, som fortsat er referenceversionen. Læs på engelsk
En blanding af korte peptider og aminosyrer fremstillet af hjernevæv fra svin, som gives som infusion ved slagtilfælde og demens i dele af Europa og Asien. Randomiserede forsøg har ikke vist en klinisk gavn.
Struktur
Ingen enkelt sekvens at tegne
Cerebrolysin er ikke ét enkelt peptid. Det er en fremstillet blanding af lavmolekylære peptider og frie aminosyrer, der fås ved enzymatisk nedbrydning af oprenset protein fra svinehjerne, så der kan ikke angives nogen sekvens, og batchsammensætningen kan ikke kontrolleres ved sekventering.
Hvad det bruges til
- Akut iskæmisk slagtilfælde, som markedsført produkt i Rusland, Østeuropa og dele af Asien (godkendt)
- Vaskulær demens (undersøgt)
- Traumatisk hjerneskade og kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (undersøgt)
- Alzheimers sygdom og generel nootropisk brug (påstået, udokumenteret)
Sådan virker det
Producenten beskriver præparatet som neurotrofisk, dvs. at peptidfragmenterne formodes at virke som de vækstfaktorer, der holder nerveceller i live og understøtter reparation efter skade. Da produktet er en blanding og ikke et veldefineret molekyle, kan det ikke tilskrives én bestemt receptor eller signalvej, og den neurotrofiske forklaring bygger overvejende på laboratoriemodeller frem for på målt lægemiddeleksponering i den menneskelige hjerne.
Hvor stærk evidensen er
Moderat
Cochrane-oversigten fra 2023 om akut iskæmisk slagtilfælde samlede syv randomiserede forsøg med 1.773 deltagere, herunder ét forsøg med det beslægtede middel Cortexin. Cerebrolysin gør sandsynligvis ringe eller ingen forskel for død af alle årsager (relativ risiko 0,96, 95 % konfidensinterval 0,65 til 1,41, moderat sikkerhed), mens antallet af personer med ikke-dødelige alvorlige utilsigtede hændelser sandsynligvis stiger (relativ risiko 2,39, 95 % konfidensinterval 1,10 til 5,23). Ingen af forsøgene rapporterede død eller afhængighed af hjælp ved opfølgningens afslutning. En separat Cochrane-oversigt om vaskulær demens fandt mulige kognitive virkninger, men anbefalede ikke rutinemæssig brug med henvisning til studiernes begrænsninger.
Risici og bivirkninger
- Cochrane fandt en sandsynlig stigning i ikke-dødelige alvorlige utilsigtede hændelser, mest udtalt med det undersøgte doseringsskema med den højeste samlede dosis
- Ingen påvist gavn på overlevelse eller funktionel bedring efter slagtilfælde, så det kan fortrænge behandlinger, der faktisk virker
- Tre af de samlede multicenterforsøg var støttet af producenten, og risikoen for bias var uklar eller høj i de fleste studier
- Produktet er en udefineret biologisk blanding fra hjernevæv fra dyr, så identitet og ensartethed fra batch til batch kan ikke kontrolleres via sekvens
- Aldrig vurderet af FDA eller EMA, så der findes ingen uafhængig vurdering af fremstillingskvalitet eller sikkerhed i de regioner
Regulatorisk status
Status efter land
| Jurisdiktion | Status | Kilde |
|---|---|---|
| USUSA | Intet godkendt lægemiddel | Kilde 5 |
| EUDen Europæiske Union | Godkendt i nogle medlemsstater | Kilde 6 |
| UKStorbritannien | Intet godkendt lægemiddel | Kilde 7 |
| AUAustralien | Intet godkendt lægemiddel | Kilde 8 |
| CACanada | Intet godkendt lægemiddel | Kilde 9 |
Kilder
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(åbner kilden i en ny fane)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(åbner kilden i en ny fane)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(åbner kilden i en ny fane)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(åbner kilden i en ny fane)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(åbner kilden i en ny fane)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(åbner kilden i en ny fane)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(åbner kilden i en ny fane)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(åbner kilden i en ny fane)
- 09Drug Product Database online query(åbner kilden i en ny fane)
Information til oplysning, ikke medicinsk rådgivning. Tal med en autoriseret sundhedsperson, før du starter, stopper eller ændrer et lægemiddel.