Cerebrolysin
Mješavina peptida niske molekularne težine i slobodnih aminokiselina dobijenih iz svinjskog mozga
Status
Odobreno drugdje
Na tržištu je i široko se koristi za moždani udar i demenciju u Rusiji, istočnoj Evropi, Kini i drugim azijskim i postsovjetskim zemljama, ali ga FDA ni EMA nikada nisu odobrile; tačno regulatorno tijelo i datum registracije razlikuju se od zemlje do zemlje i za ovaj unos nisu mogli biti provjereni iz primarnih izvora.
Dokazi
Umjereni
Baza dokaza kod ljudi neuobičajeno je velika za ovu vrstu proizvoda, sa sedam randomiziranih ispitivanja objedinjenih u Cochrane pregledu, i ne pokazuje korist u pogledu smrtnosti ili funkcije nakon moždanog udara, uz vjerovatno povećanje nefatalnih ozbiljnih neželjenih događaja.
Prevedeno s engleskog originala, koji ostaje referentna verzija. Pročitajte na engleskom
Mješavina kratkih peptida i aminokiselina dobijena iz tkiva svinjskog mozga, koja se daje infuzijom kod moždanog udara i demencije u dijelovima Evrope i Azije. Randomizirana ispitivanja nisu pokazala kliničku korist.
Struktura
Nema jedinstvene sekvence za prikaz
Cerebrolysin nije jedan peptid. To je proizvedena mješavina peptida niske molekularne težine i slobodnih aminokiselina dobijena enzimskom razgradnjom prečišćenog proteina iz svinjskog mozga, pa se sekvenca ne može navesti, a sastav serije ne može se provjeriti sekvenciranjem.
Za šta se koristi
- Akutni ishemijski moždani udar, kao proizvod na tržištu u Rusiji, istočnoj Evropi i dijelovima Azije (odobreno)
- Vaskularna demencija (istraživano)
- Traumatska povreda mozga i kognitivno oštećenje nakon moždanog udara (istraživano)
- Alzheimerova bolest i opća nootropna upotreba (navodno, nedokazano)
Kako djeluje
Proizvođači opisuju preparat kao neurotrofni, što znači da bi peptidni fragmenti trebali djelovati poput faktora rasta koji održavaju neurone na životu i podržavaju oporavak nakon povrede. Budući da je proizvod mješavina, a ne definirana molekula, ne može mu se pripisati nijedan pojedinačni receptor ili signalni put, a neurotrofno objašnjenje uglavnom se oslanja na laboratorijske modele, a ne na izmjerenu izloženost lijeku u ljudskom mozgu.
Koliko su jaki dokazi
Umjereni
Cochrane pregled iz 2023. godine o akutnom ishemijskom moždanom udaru objedinio je sedam randomiziranih ispitivanja s 1.773 učesnika, uključujući jedno ispitivanje srodnog sredstva Cortexin. Cerebrolysin vjerovatno ima malo ili nimalo uticaja na smrtnost od svih uzroka (relativni rizik 0,96, 95% interval pouzdanosti 0,65 do 1,41, umjerena pouzdanost dokaza), dok se broj osoba s nefatalnim ozbiljnim neželjenim događajima vjerovatno povećava (relativni rizik 2,39, 95% interval pouzdanosti 1,10 do 5,23). Nijedno ispitivanje nije prijavilo smrt ili ovisnost o tuđoj pomoći na kraju praćenja. Poseban Cochrane pregled o vaskularnoj demenciji pronašao je moguće kognitivne efekte, ali nije preporučio rutinsku upotrebu, navodeći ograničenja studija.
Rizici i nuspojave
- Cochrane je utvrdio vjerovatno povećanje nefatalnih ozbiljnih neželjenih događaja, najizraženije pri ispitivanom rasporedu doziranja s većom kumulativnom dozom
- Nema dokazane koristi za preživljavanje ni za funkcionalni oporavak nakon moždanog udara, pa može potisnuti liječenja koja djeluju
- Tri od objedinjenih multicentričnih ispitivanja podržao je proizvođač, a rizik od pristrasnosti bio je nejasan ili visok u većini studija
- Proizvod je nedefinirana biološka mješavina iz tkiva životinjskog mozga, pa se identitet i ujednačenost između serija ne mogu provjeriti sekvencom
- FDA ni EMA ga nikada nisu razmatrale, pa u tim regijama ne postoji nezavisna procjena kvaliteta proizvodnje ili sigurnosti
Regulatorni status
Status po državama
| Jurisdikcija | Status | Izvor |
|---|---|---|
| USSjedinjene Američke Države | Nema odobrenog lijeka | Izvor 5 |
| EUEvropska unija | Odobreno u nekim državama članicama | Izvor 6 |
| UKUjedinjeno Kraljevstvo | Nema odobrenog lijeka | Izvor 7 |
| AUAustralija | Nema odobrenog lijeka | Izvor 8 |
| CAKanada | Nema odobrenog lijeka | Izvor 9 |
Izvori
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(otvara izvor u novoj kartici)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(otvara izvor u novoj kartici)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(otvara izvor u novoj kartici)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(otvara izvor u novoj kartici)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(otvara izvor u novoj kartici)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(otvara izvor u novoj kartici)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(otvara izvor u novoj kartici)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(otvara izvor u novoj kartici)
- 09Drug Product Database online query(otvara izvor u novoj kartici)
Edukativne informacije, a ne medicinski savjet. Razgovarajte s ljekarom prije nego što počnete uzimati, prekinete ili promijenite bilo koji lijek.