Cerebrolysin
Blandning av lågmolekylära peptider och fria aminosyror utvunna ur grishjärna
Status
Godkänd på annat håll
Marknadsförs och används brett vid stroke och demens i Ryssland, Östeuropa, Kina och andra asiatiska och postsovjetiska länder, men har aldrig godkänts av FDA eller EMA; exakt registreringsmyndighet och datum skiljer sig mellan länder och kunde inte verifieras i primärkällor för den här posten.
Evidens
Måttlig
Evidensen från människor är ovanligt omfattande för den här typen av produkt, med sju randomiserade prövningar sammanvägda i en Cochrane-översikt, och den visar ingen nytta för död eller funktion efter stroke samt en trolig ökning av icke-dödliga allvarliga oönskade händelser.
Översatt från det engelska originalet, som förblir referensversionen. Läs på engelska
En blandning av korta peptider och aminosyror framställd av hjärnvävnad från gris, som ges som infusion vid stroke och demens i delar av Europa och Asien. Randomiserade prövningar har inte visat någon klinisk nytta.
Struktur
Ingen enskild sekvens att rita
Cerebrolysin är inte en enskild peptid. Det är en industriellt framställd blandning av lågmolekylära peptider och fria aminosyror som erhålls genom enzymatisk nedbrytning av renat protein från grishjärna, så ingen sekvens kan anges och satsernas sammansättning kan inte verifieras genom sekvensering.
Vad den används till
- Akut ischemisk stroke, som marknadsförd produkt i Ryssland, Östeuropa och delar av Asien (godkänd)
- Vaskulär demens (studerad)
- Traumatisk hjärnskada och kognitiv nedsättning efter stroke (studerad)
- Alzheimers sjukdom och allmän användning som nootropikum (påstådd, obevisad)
Hur den verkar
Tillverkaren beskriver preparatet som neurotrofiskt, vilket betyder att peptidfragmenten antas verka som de tillväxtfaktorer som håller nervceller vid liv och stöder reparation efter skada. Eftersom produkten är en blandning snarare än en definierad molekyl kan ingen enskild receptor eller signalväg tillskrivas den, och den neurotrofiska förklaringen vilar till stor del på laboratoriemodeller snarare än på uppmätt läkemedelsexponering i den mänskliga hjärnan.
Hur stark evidensen är
Måttlig
Cochrane-översikten från 2023 om akut ischemisk stroke sammanvägde sju randomiserade prövningar med 1 773 deltagare, varav en prövning med det närbesläktade medlet Cortexin. Cerebrolysin gör troligen liten eller ingen skillnad för död oavsett orsak (riskkvot 0,96, 95 % konfidensintervall 0,65 till 1,41, måttlig tillförlitlighet), medan antalet personer med icke-dödliga allvarliga oönskade händelser troligen ökar (riskkvot 2,39, 95 % konfidensintervall 1,10 till 5,23). Ingen av prövningarna rapporterade död eller beroende av andra vid uppföljningens slut. En separat Cochrane-översikt om vaskulär demens fann möjliga kognitiva effekter men rekommenderade inte rutinmässig användning, med hänvisning till studiernas begränsningar.
Risker och biverkningar
- Cochrane fann en trolig ökning av icke-dödliga allvarliga oönskade händelser, tydligast med det studerade doseringsschemat med högre kumulativ dos
- Ingen visad nytta för överlevnad eller funktionell återhämtning efter stroke, så det kan tränga undan behandlingar som faktiskt fungerar
- Tre av de sammanvägda multicenterprövningarna fick stöd av tillverkaren, och risken för bias var oklar eller hög i de flesta studierna
- Produkten är en odefinierad biologisk blandning från hjärnvävnad från djur, så identitet och likformighet mellan satser kan inte kontrolleras via sekvens
- Aldrig granskat av FDA eller EMA, så det finns ingen oberoende bedömning av tillverkningskvalitet eller säkerhet i de regionerna
Regulatorisk status
Status per land
| Jurisdiktion | Status | Källa |
|---|---|---|
| USUSA | Inget godkänt läkemedel | Källa 5 |
| EUEuropeiska unionen | Godkänd i vissa medlemsstater | Källa 6 |
| UKStorbritannien | Inget godkänt läkemedel | Källa 7 |
| AUAustralien | Inget godkänt läkemedel | Källa 8 |
| CAKanada | Inget godkänt läkemedel | Källa 9 |
Källor
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(öppnar källan i en ny flik)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(öppnar källan i en ny flik)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(öppnar källan i en ny flik)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(öppnar källan i en ny flik)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(öppnar källan i en ny flik)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(öppnar källan i en ny flik)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(öppnar källan i en ny flik)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(öppnar källan i en ny flik)
- 09Drug Product Database online query(öppnar källan i en ny flik)
Information i utbildningssyfte, inte medicinsk rådgivning. Tala med legitimerad vårdpersonal innan du börjar med, slutar med eller ändrar något läkemedel.