Вести о пептидима
Текући преглед одобрења, резултата испитивања, регулаторних мера и безбедносних сигнала. Свака ставка има линк ка извору.
Неки уноси се приказују на енглеском док се њихови преводи не ажурирају.
октобар 2026.
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
септембар 2026.
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA одобрила Onswik (ефситора), други базални инсулин за примену једном недељно, за дијабетес типа 2
FDA је одобрила Onswik (инсулин ефситора алфа-gobe) компаније Eli Lilly, базални инсулин који се убризгава једном недељно, за одрасле са дијабетесом типа 2. У сваком од четири испитивања фазе 3 QWINT, у којима је заједно испитан на више од 3.400 одраслих, смањење A1C (просечног нивоа шећера у крви) уз њега није било инфериорно у односу на дневни инсулин гларгин или инсулин деглудек. То је други базални инсулин за примену једном недељно одобрен у САД, после лека Awiqli (инсулин икодек) компаније Novo Nordisk у марту 2026, а у његовом упутству за лек наводи се да не треба да се користи код дијабетеса типа 1 због већег ризика од тешке хипогликемије.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: магистрални GLP-1 лекови са додатим витаминима и даље су копије одобрених лекова
У упозоравајућем писму од 18. септембра 2026. упућеном великој апотеци за магистралну израду у Хјустону, FDA је навела да су њене инјекције тирзепатида са ниацинамидом и семаглутида са цијанокобаламином (витамин B12) у суштини копије лекова које је одобрила FDA. Агенција је навела да обим производње указује на то да су наведене разлике у односу на одобрене производе само изговор и критиковала је шаблонска образложења на рецептима. Према одељку 503A, апотеке не смеју редовно магистрално израђивати копије одобрених лекова, осим ако лекар који прописује лек не документује значајну клиничку разлику за појединачног пацијента.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA не ставља GLP-1 лекове на листу забрањених супстанци за 2027. и наставља праћење
Извршни одбор Светске антидопинг агенције потврдио је да агонисти GLP-1 рецептора, као што су семаглутид и тирзепатид, неће бити забрањени према листи забрањених супстанци за 2027, која ступа на снагу 1. јануара 2027. Остају у програму праћења агенције WADA, који прати употребу кроз тестирање без санкција, док агенција прикупља податке о могућим ефектима на перформансе и о злоупотреби. Семаглутид је уврштен у програм праћења 2024, а тирзепатид 2026.
Восоритид убрзао раст деце са хипохондроплазијом у испитивању фазе 3
Часопис NEJM Evidence објавио је CANOPY-HCH-3, испитивање фазе 3 са восоритидом (Voxzogo), аналогом натриуретског пептида типа C који је већ одобрен за ахондроплазију, на 81 детету са хипохондроплазијом, ретком генетском скелетном дисплазијом која изазива низак раст. После 52 недеље годишња брзина раста повећала се за 1,95 cm годишње уз восоритид, а смањила за 0,39 cm годишње уз плацебо, што је разлика од 2,33 cm годишње, без нежељених догађаја степена 3 или вишег. Компанија BioMarin поднела је захтев за одобрење у САД, а одлука FDA очекује се до 28. фебруара 2027; FDA ни EMA тренутно нису одобриле ниједан лек за хипохондроплазију.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Преглед 565 студија пронашао мало доказа код људи за популарне пептиде у облику инјекција
Истраживачи са UCLA прегледали су 565 студија о шест једињења која се рекламирају за опоравак и боље перформансе: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ипаморелин, GHK-Cu и непептидни MK-677. Више од две трећине студија спроведено је само на животињама, а малобројне студије на људима биле су мале, лоше контролисане и показале су у најбољем случају скромне користи. Преглед, објављен у часопису The American Journal of Sports Medicine, указао је и на безбедносне проблеме, укључујући ризик од срчане инсуфицијенције уочен уз MK-677 и могућу контаминацију нерегулисаних производа.
август 2026.
Смернице ESC за срчану инсуфицијенцију подржавају семаглутид или тирзепатид код HFpEF уз гојазност
Европско удружење кардиолога објавило је своје смернице за срчану инсуфицијенцију из 2026. године на Конгресу ESC 2026. Смернице уводе препоруку класе IIa за семаглутид или тирзепатид код особа са срчаном инсуфицијенцијом са очуваном ејекционом фракцијом (HFpEF) и гојазношћу. Такође дају препоруку класе I антагонистима минералокортикоидних рецептора код хроничне срчане инсуфицијенције без обзира на ејекциону фракцију.
FDA одобрила Mounjaro за смањење ризика од срчаног удара, можданог удара и кардиоваскуларне смрти код дијабетеса типа 2
Компанија Eli Lilly саопштила је да је FDA одобрила Mounjaro (тирзепатид) за смањење ризика од кардиоваскуларне смрти, несмртоносног срчаног удара и несмртоносног можданог удара код одраслих са дијабетесом типа 2 који имају висок ризик од ових догађаја. Одобрење се заснива на испитивању SURPASS-CVOT, које је 13.299 особа рандомизовало на тирзепатид или на дулаглутид (Trulicity), GLP-1 лек са утврђеном кардиоваскуларном користи, а не на плацебо: тирзепатид није био инфериоран, са односом хазарда од 0,92 (95,3% интервал поверења од 0,83 до 1,01), па није показано да је бољи од дулаглутида. CHMP при EMA одбио је исту индикацију у јуну 2026, тако да се америчко и европско упутство за лек сада разликују.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Апелациони суд потврдио одлуке FDA о окончању несташица тирзепатида и семаглутида
Апелациони суд САД за Пети округ одбацио је захтеве удружења Outsourcing Facilities Association којима су оспорене одлуке FDA да тирзепатид и семаглутид у облику инјекција скине са листе лекова у несташици, чиме је у две необјављене одлуке потврдио пресуде нижег суда у корист агенције. Суд је утврдио да евентуални пропуст да се примени поступак јавног обавештења и коментара није имао штетне последице и да поступање FDA није било произвољно ни хировито. Уврштење на листу несташица било је правни основ да апотеке и погони за спољну производњу магистрално израђују копије ових лекова, па пресуде остављају тај пут затвореним.
Упозорења FDA одбацују ознаке „само за истраживачку употребу“ при онлајн продаји GLP-1 пептида
У упозоравајућим писмима од 24. августа 2026. FDA је онлајн продавцима саопштила да су производи као што су ретатрутид, тирзепатид, семаглутид, сурводутид, маздутид, бремеланотид (PT-141), тесаморелин и мешавине тесаморелина и ипаморелина неодобрени нови лекови. Агенција је одбацила одрицања од одговорности „за лабораторијску, истраживачку и аналитичку употребу“, наводећи терапијске тврдње, бактериостатску воду за реконституцију и калкулатор доза као доказ да су производи намењени употреби код људи. Слична писма упућена су и другим продавцима пептида раније током 2026, између осталог у марту.
Аустралијски регулатор запленио илегалне пептиде које је наводно продавао инфлуенсер на друштвеним мрежама
TGA и полиција Новог Јужног Велса извршили су 4. августа 2026. налоге за претрес у два дома у Новом Јужном Велсу и запленили илегалне пептидне производе и производе са анаболичким стероидима у вредности од више од 120.000 аустралијских долара, укључујући ретатрутид, CJC-1295 и мешавину BPC-157 и TB-500. Инфлуенсер је наводно увозио производе, мењао им етикете и продавао их преко друштвених мрежа и веб-сајта упркос ранијем упозорењу TGA. TGA је у јуну 2026. неодобрене пептиде прогласио приоритетом у надзору над усклађеношћу.
јул 2026.
Власник компаније Paradigm Peptides осуђен на 70 месеци затвора због продаје неодобрених лекова
Савезни судија у Индијани осудио је власника компаније Paradigm Peptides, онлајн продавца пептида који су се рекламирали за истраживачку употребу, на 70 месеци затвора након што је признао кривицу за продају неодобрених лекова; његова сестра, главна запослена у компанији, осуђена је на 16 месеци. Тужиоци су проценили да је компанија имала 54.000 купаца у свих 50 савезних држава САД и у 80 земаља, а власник је пристао на одузимање 5 милиона долара. Међу неодобреним лековима за чију је продају оптужен био је и BPC-157, а признао је да је фалсификовао лабораторијске сертификате за производе.
Канадски суд трајно забранио компанији Canlab Research продају пептида у облику инјекција
Health Canada је саопштила да је Виши суд Квебека 11. јуна 2026. усвојио њен захтев за трајну судску забрану против компаније Canlab Research, онлајн продавца неодобрених пептида у облику инјекција, и њених представника. Одлука им забрањује израду, испитивање, дистрибуцију, продају или оглашавање ових производа, укључујући и преко веб-сајтова и друштвених мрежа доступних из Канаде. Health Canada је навела да је компанија наставила са продајом упркос ранијим мерама спровођења прописа, укључујући министарску наредбу, и истакла да су пептиди у облику инјекција у Канади лекови на рецепт који морају бити одобрени пре него што се могу продавати.
Саветници FDA подржали магистралну израду семакса и епиталона, а тесном већином одбацили DSIP
Другог дана разматрања пептида, саветодавни одбор FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee гласао је са 8 према 5 за препоруку семакса (разматраног за мигрену, церебралну исхемију и неуралгију тригеминуса) и са 7 према 4 за епиталон (разматран за несаницу) за листу супстанци у ринфузи за 503A. Са 6 према 7 гласао је против емиделтида (DSIP), предложеног за апстиненцијални синдром код опиоида, хроничну несаницу и нарколепсију. Стручњаци FDA препоручили су да се ниједан од ова три пептида не дода, а агенција није обавезана гласањем.
Саветници FDA гласали за дозвољавање магистралне израде BPC-157, KPV, TB-500 и MOTS-c
Саветодавни одбор FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee гласао је са 8 према 6, уз један уздржан глас, за препоруку да се BPC-157, KPV и TB-500 додају на листу супстанци у ринфузи за 503A, и са 7 према 5, уз два уздржана гласа, за MOTS-c, чиме је надгласао стручњаке FDA који су препоручили да се ниједна од четири супстанце не дода. Научници агенције навели су недовољне податке о безбедности и ефикасности и непостојање општеприхваћене хемијске спецификације за ове производе. Гласања су саветодавна; FDA доноси коначну одлуку кроз поступак доношења прописа уз јавно обавештење и коментаре.
Ретатрутид успешан у испитивањима TRIUMPH-2 и TRIUMPH-3; Lilly планира подношење захтева FDA 2027. године
Eli Lilly је саопштила резултате још два позитивна испитивања фазе 3 са ретатрутидом. У испитивању TRIUMPH-2 (1.152 одрасле особе са дијабетесом типа 2 и гојазношћу или прекомерном телесном масом) телесна маса се после 80 недеља смањила за 12,7%, 19,1% и 20,8% уз 4, 9 и 12 mg наспрам 4,0% уз плацебо, а A1C за до 1,6 поена. У испитивању TRIUMPH-3 (1.949 одраслих са тешком гојазношћу и кардиоваскуларном болешћу) телесна маса се смањила за 21,6% уз 9 mg и 22,6% уз 12 mg наспрам 3,2% уз плацебо. Lilly је навела да планира да ретатрутид поднесе FDA на одобрење у првом кварталу 2027.
Студија у часопису BMJ повезује GLP-1 лекове за дијабетес са већим ризиком од губитка косе без ожиљака
Емулација циљног испитивања објављена у часопису The BMJ, заснована на здравственим картонима Универзитета у Пенсилванији, упоредила је одрасле са дијабетесом типа 2 који су започели лечење агонистом GLP-1 рецептора са онима који су започели лечење SGLT-2 или DPP-4 инхибитором. Употреба GLP-1 лекова била је повезана са већим ризиком од алопеције (однос хазарда 1,37 у односу на SGLT-2 инхибиторе и 1,68 у односу на DPP-4 инхибиторе), а вишак се односио на губитак косе без ожиљака. Апсолутне стопе биле су ниске, 6,91 наспрам 5,04 случаја на 1.000 особа-година у првом поређењу, а студија је опсервациона, па не може показати да лекови изазивају губитак косе.
Преглед 262 испитивања у часопису BMJ: семаглутид једини лек за гојазност повезан са мањом смртношћу
Мрежна мета-анализа објављена у часопису The BMJ обједињила је 262 рандомизована испитивања са 99.791 одраслом особом са прекомерном телесном масом или гојазношћу и упоредила 19 лекова. После годину дана тирзепатид и кагрилинтид-семаглутид (CagriSema) довели су до највећег губитка телесне масе, уз доказе умерене до високе поузданости, али су веће користи углавном биле праћене чешћим нежељеним дејствима и прекидима терапије. Семаглутид који се примењује под кожу био је једини лек повезан са мањом смртношћу од свих узрока (однос ризика 0,81, 95% интервал поверења од 0,72 до 0,93), што је процена која је у великој мери произашла из испитивања кардиоваскуларних исхода код особа са високим ризиком, а већина лекова није значајно побољшала квалитет живота.
Почео Medicare GLP-1 Bridge, који покрива лекове за гојазност уз месечну партиципацију од 50 долара
Привремени програм Medicare GLP-1 Bridge почео је да омогућава корисницима који испуњавају услове да добију Wegovy (инјекције и таблете), Zepbound KwikPen пенове и непептидну таблету Foundayo за гојазност уз месечну партиципацију од 50 долара, уз претходно одобрење засновано на BMI и клиничким критеријумима. Произвођачи испоручују лекове по нето цени од 245 долара месечно, у складу са споразумима о ценама из новембра 2025. између Трампове администрације и компанија Eli Lilly и Novo Nordisk. Bridge сада траје до 31. децембра 2027, пошто је CMS одустао од планова да 2027. покрене свој модел BALANCE у програму Medicare.
јун 2026.
Health Canada одобрила први генерички семаглутид за мршављење
Health Canada је одобрила генеричку инјекцију семаглутида компаније Apotex, копију лека Wegovy, за дуготрајно регулисање телесне масе једном недељно код особа од 12 и више година. То је био трећи генерички производ семаглутида одобрен у Канади, која је 28. априла 2026. постала прва земља G7 која је одобрила такав производ (верзију лека Ozempic компаније Dr. Reddy's за дијабетес типа 2). Health Canada је навела да се разматра још шест захтева за генерички семаглутид.
EMA одбила нову индикацију за срчани ризик за Mounjaro, али додаје податке из испитивања у упутство за лек
CHMP при EMA завршио је процену захтева за проширење индикација тирзепатида (Mounjaro) на смањење ризика од озбиљних кардиоваскуларних догађаја код одраслих са дијабетесом типа 2 и потврђеном кардиоваскуларном болешћу. Комитет није препоручио нову индикацију, али се сложио да се релевантни подаци из испитивања додају у информације о леку. Lilly је раније навела да ће регулаторима до краја 2025. доставити податке из испитивања SURPASS-CVOT, у ком тирзепатид није био инфериоран у односу на дулаглутид.
Удружење American College of Physicians сврстало семаглутид и тирзепатид у прву линију лекова за гојазност
Удружење American College of Physicians издало је „живу“ клиничку смерницу о лековима за одрасле са прекомерном телесном масом или гојазношћу, објављену у часопису Annals of Internal Medicine. За одрасле са гојазношћу смерница сврстава семаглутид и тирзепатид у прву линију (докази умерене поузданости), фентермин-топирамат у другу, лираглутид у трећу, а налтрексон-бупропион у четврту, све уз промене начина живота и све као условне препоруке. Такође препоручује да се са пацијентима разговара о нежељеним последицама губитка телесне масе, укључујући нутритивне дефицијенције и губитак мишићне масе и густине костију, нарочито код старијих особа.
Маздутид у испитивању фазе 3 GLORY-2 у часопису JAMA: просечан губитак телесне масе од 16,65% после 60 недеља
Часопис JAMA објавио је GLORY-2, испитивање фазе 3 са већом дозом маздутида, агониста GLP-1 и глукагонских рецептора који се примењује једном недељно и одобрен је у Кини, на одраслима из Кине са гојазношћу. Међу 461 учесником телесна маса се после 60 недеља смањила за 16,65% уз маздутид наспрам 1,50% уз плацебо, а најмање 5% телесне масе изгубило је 84,3% наспрам 33,1% учесника. Повраћање, мучнина и дијареја били су чести, а у испитивање су укључени само одрасли из Кине.
Објављено испитивање фазе 3 SYNCHRONIZE-1 са сурводутидом: губитак телесне масе до 16,6% после 76 недеља
Потпуни резултати испитивања SYNCHRONIZE-1 компаније Boehringer Ingelheim са сурводутидом, двоструким агонистом глукагона и GLP-1 који се примењује једном недељно, представљени су на скупу ADA и објављени у часопису New England Journal of Medicine. Међу 725 одраслих са гојазношћу без дијабетеса, губитак телесне масе после 76 недеља достигао је до 16,6% код оних који су остали на терапији наспрам 3,2% уз плацебо, односно око 13% наспрам 5% без обзира на придржавање терапији. Гастроинтестинална нежељена дејства била су честа и јавила су се код 90% групе на 6,0 mg наспрам 48% на плацебу.
Ретатрутид снизио HbA1c за до 1,94% у свом првом испитивању фазе 3 код дијабетеса типа 2
Часопис The Lancet објавио је TRANSCEND-T2D-1, прво испитивање фазе 3 са ретатрутидом (агонистом GIP, GLP-1 и глукагонских рецептора који се примењује једном недељно) код дијабетеса типа 2, истовремено са представљањем резултата на скупу ADA Scientific Sessions. Код 537 одраслих чији дијабетес није био контролисан исхраном и физичком активношћу, HbA1c се после 40 недеља смањио за 1,69% до 1,94% уз три дозе, наспрам 0,81% уз плацебо, а телесна маса за до 15,3% наспрам 2,6%. Нежељена дејства била су углавном гастроинтестинална, а ретатрутид је и даље у фази испитивања и није одобрен.
Амикретин, сада под називом зенагамтид, смањио A1C и телесну масу у испитивању фазе 2 код дијабетеса
Novo Nordisk је на скупу American Diabetes Association представио резултате фазе 2 за зенагамтид, нови назив за амикретин, једномолекулски агонист GLP-1 и амилинских рецептора. Код 262 одрасле особе са дијабетесом типа 2 које су 36 недеља примале недељне инјекције, A1C се смањио за до 1,71 процентни поен у односу на почетну вредност од 7,8%, а телесна маса за до 14,6% уз 40 mg наспрам 2,1% уз плацебо. Орални облик се испитује засебно.
мај 2026.
Комитет EMA препоручио Wegovy у облику оралних таблета за регулисање телесне масе у ЕУ
Комитет за лекове за хуману употребу (CHMP) при EMA препоручио је проширење дозволе за стављање лека Wegovy у промет у ЕУ како би се додала орална таблета семаглутида која се узима једном дневно, као алтернатива недељним инјекцијама за одрасле са гојазношћу или са прекомерном телесном масом уз најмање једно стање повезано са телесном масом. EMA ју је описала као први агонист GLP-1 рецептора развијен за оралну примену у регулисању телесне масе. После мишљења CHMP следи одлука Европске комисије.
Ретатрутид у испитивању TRIUMPH-1: просечан губитак телесне масе од 28,3% после 80 недеља уз највишу дозу
У кључном испитивању фазе 3 TRIUMPH-1 компаније Eli Lilly на 2.339 одраслих са гојазношћу, ретатрутид који се примењује једном недељно довео је после 80 недеља до просечног губитка телесне масе од 19,0% уз 4 mg, 25,9% уз 9 mg и 28,3% уз 12 mg, наспрам 2,2% уз плацебо. Међу 532 учесника са BMI од 35 или више који су наставили до 104. недеље, они на 12 mg изгубили су у просеку 30,3%. Прекид због нежељених догађаја износио је 11,3% уз 12 mg наспрам 4,9% уз плацебо.
април 2026.
FDA предлаже забрану магистралне израде семаглутида и тирзепатида у погонима за спољну производњу
FDA је предложила изузимање семаглутида, тирзепатида и лираглутида са листе супстанци у ринфузи за 503B, уз налаз да не постоји клиничка потреба да их погони за спољну производњу магистрално израђују од супстанци у ринфузи када су доступне верзије које је одобрила FDA. Ако одлука постане коначна, затворила би преостали пут за израду ових GLP-1 пептида од сировина у великим размерама ван периода несташице. Обавештење је објављено у Federal Register 1. маја 2026, а рок за коментаре је касније продужен.
Семаглутид смањио број дана прекомерног пијења у испитивању код поремећаја употребе алкохола уз гојазност
У рандомизованом, двоструко слепом испитивању објављеном у часопису The Lancet, 108 одраслих са гојазношћу који су тражили лечење поремећаја употребе алкохола у једном данском центру за ментално здравље добијало је семаглутид једном недељно или плацебо током шест месеци, уз когнитивно-бихејвиоралну терапију. Број дана прекомерног пијења смањио се са око 17 на 5 у периоду од 30 дана уз семаглутид, наспрам смањења са 17 на 9 уз плацебо. Аутори су навели да је испитивање било мало и да није обухватило праћење по завршетку лечења.
FDA уклонила BPC-157 и још 11 пептида са своје листе магистралних супстанци са безбедносним ризиком
FDA је најавила да ће уклонити 12 пептида, укључујући BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, семакс, епиталон, DSIP, GHK-Cu за убризгавање, LL-37, дихексу и меланотан II, из категорије 2 своје листе супстанци у ринфузи за 503A (супстанце означене због значајних безбедносних ризика), јер су предлагачи повукли своје номинације. Уклањање није одобрење и само по себи не дозвољава магистралну израду: агенција је заказала разматрања у саветодавном одбору Pharmacy Compounding Advisory Committee за јул 2026. и пре краја фебруара 2027. Овај потез уследио је након што је министар здравља САД (HHS) Роберт Ф. Кенеди Млађи у фебруару 2026. обећао да ће проширити законит приступ за око 14 пептида.
Аустралијски TGA упозорава на тешке реакције на неодобрене пептиде у облику инјекција
Аустралијски регулатор Therapeutic Goods Administration издао је безбедносно упозорење због све већег увоза и употребе неодобрених пептидних производа као што су BPC-157, GHK-Cu, TB-500, ретатрутид и CJC-1295, који се често продају као инјекције преко друштвених мрежа и страних веб-сајтова. Навео је пријаве тешких алергијских реакција које су захтевале болничко лечење, тешког запаљења, свраба по целом телу, лупања срца и замагљеног вида. TGA је нагласио да ови производи нису процењени у погледу безбедности, квалитета ни ефикасности и да је њихово стављање у промет незаконито.
Health Canada упозорава на убризгавање пептида купљених на интернету и наводи заплењене производе
Health Canada је упозорила Канађане да не убризгавају пептиде купљене на интернету, наводећи да неодобрени производи у облику инјекција могу озбиљно да нашкоде здрављу. Међу заплењеним производима које је навела као примере су BPC-157, CJC-1295, DSIP, епиталон, GHK-Cu, ипаморелин, KPV, меланотан I и II, MOTS-c, SS-31 (еламипретид), TB-500 и ретатрутид. Навела је да ознаке као што је „Само за истраживачку употребу“ не чине ове производе законитим нити их изузимају од регулаторних захтева.
FDA одобрила Foundayo (орфорглипрон), непептидни GLP-1 лек у таблетама за гојазност
FDA је одобрила орфорглипрон (Foundayo) компаније Eli Lilly, орални агонист GLP-1 рецептора који се узима једном дневно, за одрасле са гојазношћу или са прекомерном телесном масом уз стања повезана са телесном масом. За разлику од семаглутида, орфорглипрон је мали молекул, а не пептид, па се може узимати у било које доба дана без ограничења у погледу хране или воде. У испитивању фазе 3 у трајању од 72 недеље корисници су у просеку изгубили око 11% телесне масе, а Lilly је одредила цене за пацијенте који плаћају сами од 149 долара месечно за најнижу дозу.
март 2026.
Генерички семаглутид лансиран у Индији на дан истека основног патента
Индијски произвођачи лекова, међу којима су Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus и Alkem, лансирали су генеричке инјекције семаглутида 21. марта 2026, чим је истекао основни индијски патент компаније Novo Nordisk. Цене су се кретале од око 325 до 440 рупија недељно за најјефтинији бренд до око 4.200 рупија месечно за напуњени пен. Тиме је Индија постала једно од првих великих тржишта са генеричким семаглутидом.
FDA одобрила сетмеланотид (Imcivree) за стечену хипоталамусну гојазност
FDA је проширила индикације за сетмеланотид (Imcivree) компаније Rhythm Pharmaceuticals, агонист MC4R, на лечење стечене хипоталамусне гојазности код одраслих и деце од 4 и више година, као прву одобрену терапију за ово стање. Стечена хипоталамусна гојазност обично настаје после оштећења хипоталамуса туморима као што је краниофарингеом или њиховим лечењем. У испитивању фазе 3 TRANSCEND на 142 пацијента, BMI се после 52 недеље смањио за 15,8% уз сетмеланотид наспрам пораста од 2,6% уз плацебо, што је разлика од 18,4% кориговано за плацебо.
FDA одобрила Wegovy HD, дозу семаглутида од 7,2 mg, у оквиру програма приоритетних ваучера
FDA је одобрила већу недељну дозу семаглутида од 7,2 mg (Wegovy HD) за губитак телесне масе и дугорочно одржавање код одраслих са гојазношћу, или са прекомерном телесном масом уз стање повезано са телесном масом, 54 дана након подношења захтева у оквиру пилот-програма Commissioner's National Priority Voucher. У испитивању STEP UP у трајању од 72 недеље, особе које су остале на терапији изгубиле су око 21% телесне масе уз 7,2 mg наспрам око 18% уз 2,4 mg и 2% уз плацебо. Измењен осећај на кожи (дизестезија) био је чешћи уз већу дозу: 22% наспрам 6% уз 2,4 mg.
фебруар 2026.
CagriSema није постигла циљ неинфериорности у односу на тирзепатид у испитивању REDEFINE 4
У отвореном испитивању фазе 3 REDEFINE 4 на 809 одраслих са гојазношћу, CagriSema (кагрилинтид 2,4 mg плус семаглутид 2,4 mg) довела је до просечног губитка телесне масе од 23,0% после 84 недеље наспрам 25,5% уз тирзепатид од 15 mg међу онима који су се придржавали терапије, односно 20,2% наспрам 23,6% без обзира на придржавање. Испитивање стога није постигло примарни циљ да покаже да CagriSema није инфериорна у односу на тирзепатид. Novo Nordisk је у децембру 2025. поднео FDA захтев за одобрење лека CagriSema.
FDA најавила оштре мере против магистралних GLP-1 лекова након што је Hims понудио семаглутид у таблетама
FDA је саопштила да ће против компанија које масовно рекламирају копије одобрених GLP-1 лекова употребити сва расположива средства за обезбеђивање усклађености и спровођење прописа, укључујући ограничавање GLP-1 активних састојака намењених неодобреним магистралним лековима и мере против обмањујућег оглашавања. У саопштењу је поименце наведена компанија Hims & Hers, која је 5. фебруара покренула магистрално израђену оралну таблету семаглутида као алтернативу недавно одобреном леку Wegovy у таблетама. Hims је 7. фебруара саопштио да ће престати да нуди тај производ.
јануар 2026.
Британски регулатор пооштрио упозорења о тешком, некротизујућем и смртоносном панкреатитису уз GLP-1 лекове
MHRA је саопштила да информације о леку за све агонисте GLP-1 рецептора и двоструке агонисте GLP-1/GIP рецептора одобрене у Уједињеном Краљевству (дулаглутид, ексенатид, лираглутид, семаглутид и тирзепатид) сада истичу ризик од тешког акутног панкреатитиса, укључујући ретке некротизујуће и смртоносне случајеве. Од 2007. до октобра 2025. примила је 1.296 пријава панкреатитиса уз ове лекове преко система Yellow Card, од којих је 19 имало смртни исход, а 24 су била некротизујућа, наспрам процењених 25,4 милиона паковања издатих у последњих 5 година. Лекарима се налаже да прекину примену лека ако се посумња на панкреатитис, да га поново не уводе ако се дијагноза потврди и да питају пацијенте да ли користе GLP-1 лекове прописане у приватној пракси.
FDA тражи од произвођача да уклоне упозорење о самоубилачким мислима из упутстава за GLP-1 лекове за мршављење
У ажурираном саопштењу о безбедности лекова FDA је навела да њен преглед није показао повећан ризик од самоубилачких мисли или понашања уз агонисте GLP-1 рецептора и затражила од произвођача да уклоне упозорење из упутстава за лекове Saxenda (лираглутид), Wegovy (семаглутид) и Zepbound (тирзепатид). Преглед је обухватио мета-анализу 91 плацебом контролисаног испитивања са 107.910 пацијената и студију података из захтева за накнаду трошкова на више од 2,2 милиона људи, у којој су GLP-1 лекови поређени са SGLT2 инхибиторима.
децембар 2025.
FDA одобрила Wegovy у таблетама, први орални GLP-1 лек за мршављење
FDA је одобрила орални семаглутид од 25 mg једном дневно (Wegovy у таблетама) за дуготрајно регулисање телесне масе и смањење ризика од великих кардиоваскуларних догађаја, као први орални агонист GLP-1 рецептора одобрен за гојазност. У испитивању OASIS 4 просечан губитак телесне масе био је око 14% наспрам око 2% уз плацебо без обзира на придржавање терапији, и око 17% наспрам 3% међу онима који су остали на терапији. Novo Nordisk је уочи лансирања у јануару 2026. одредио цену од 149 долара месечно за пацијенте који плаћају сами за почетну дозу од 1,5 mg.
Прво испитивање фазе 3 са ретатрутидом: губитак телесне масе од 28,7% и мањи бол у колену
Eli Lilly је објавила прве резултате фазе 3 за ретатрутид, инјекцију која се примењује једном недељно и активира GIP, GLP-1 и глукагонске рецепторе. У испитивању TRIUMPH-4, које је обухватило 445 одраслих са гојазношћу или прекомерном телесном масом и остеоартритисом колена, учесници на дози од 12 mg изгубили су у просеку 28,7% телесне масе после 68 недеља, а скорови бола у колену на скали WOMAC смањили су се за до 75,8%. Дизестезију (измењен осећај на кожи) пријавило је 20,9% учесника на 12 mg наспрам 0,7% на плацебу.
СЗО издала прву смерницу о GLP-1 лековима за гојазност, уз условну подршку
Светска здравствена организација објавила је своју прву смерницу о GLP-1 терапијама (лираглутид, семаглутид и тирзепатид) за лечење гојазности као хроничне, рецидивирајуће болести. Условно их препоручује за дуготрајно лечење одраслих, осим трудница, и предлаже додавање интензивне бихејвиоралне подршке на основу доказа ниске поузданости. СЗО је препоруку назвала условном јер су подаци о дугорочној ефикасности и безбедности ограничени, а трошкови и спремност здравствених система изазивају забринутост, и проценила је да ће до 2030. лекови доћи до мање од 10% оних којима би могли користити.
новембар 2025.
Семаглутид није успорио Алцхајмерову болест у испитивањима фазе 3 evoke и evoke+
Novo Nordisk је саопштио да његова два испитивања фазе 3 оралног семаглутида на 3.808 одраслих од 55 до 85 година са благим когнитивним оштећењем или благом деменцијом услед Алцхајмерове болести нису показала спорије напредовање болести него уз плацебо на скали Clinical Dementia Rating Sum of Boxes после две године. Семаглутид је побољшао неке биомаркере повезане са Алцхајмеровом болешћу, али то се није претворило у одлагање напредовања болести. Безбедност је била у складу са ранијим испитивањима семаглутида.
октобар 2025.
Британски регулатор упао у прву илегалну фабрику пенова за мршављење и запленио пенове са ретатрутидом
Британски регулатор Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) извршио је 22. и 23. октобра 2025. рацију у складишту у Нортемптону и запленио више од 2.000 нелиценцираних пенова означених као ретатрутид и тирзепатид, десетине хиљада празних пенова, сировине и око 20.000 фунти у готовини. MHRA је то назвала највећом појединачном запленом кријумчарених лекова за мршављење коју је забележила било која агенција за спровођење закона и првим илегалним производним погоном те врсте откривеним у Уједињеном Краљевству. Ретатрутид је тада још био у клиничким испитивањима и нигде није имао дозволу.
септембар 2025.
FDA дала убрзано одобрење еламипретиду (Forzinity) за Бартов синдром
FDA је дала убрзано одобрење еламипретиду (Forzinity) компаније Stealth BioTherapeutics за Бартов синдром, изузетно ретку наследну митохондријску болест, код пацијената телесне масе најмање 30 kg. То је први лек за ову болест и прва терапија усмерена на митохондрије коју је одобрила FDA, при чему се пептид везује за кардиолипин у унутрашњој мембрани. Одобрење се заснивало на побољшању снаге мишића екстензора колена у испитивању TAZPOWER, а даље одобрење зависи од потврдних доказа о клиничкој користи.
СЗО уврстила семаглутид, тирзепатид и друге GLP-1 лекове на своју листу есенцијалних лекова
Ажурирана Модел листа есенцијалних лекова Светске здравствене организације (24. издање) обухватила је агонисте GLP-1 рецептора семаглутид, дулаглутид и лираглутид и двоструки агонист GIP/GLP-1 рецептора тирзепатид. Уврштење се односи само на снижавање глукозе код одраслих са дијабетесом типа 2 који истовремено имају гојазност (индекс телесне масе од 30 или више) и потврђену кардиоваскуларну болест или хроничну болест бубрега; не обухвата саму гојазност нити губитак телесне масе сам по себи. СЗО је навела да високе цене лекова као што су семаглутид и тирзепатид ограничавају приступ њима.
август 2025.
FDA одобрила први генерички GLP-1 лек за мршављење, копију лека Saxenda (лираглутид)
Компанија Teva добила је одобрење FDA за генеричку верзију лека Saxenda (лираглутид у облику инјекција) и покренула њену продају; то је први генерички агонист GLP-1 рецептора индикован за дуготрајно регулисање телесне масе, за одрасле и адолесценте од 12 до 17 година теже од 60 kg. Уследило је након што је FDA у децембру 2024. одобрила први генерички облик лека Victoza, верзије лираглутида за дијабетес типа 2, компаније Hikma. Teva је проценила годишњу продају оригиналног лека Saxenda у САД на око 165 милиона долара.
FDA дала убрзано одобрење леку Wegovy за MASH са умереном до узнапредовалом фиброзом
FDA је одобрила семаглутид од 2,4 mg (Wegovy) за одрасле са нециротичним стеатохепатитисом повезаним са метаболичком дисфункцијом (MASH, запаљенска масна болест јетре) и фиброзом стадијума F2 до F3, као први GLP-1 лек одобрен за ово стање. У делу 1 испитивања ESSENCE на 1.197 особа, стеатохепатитис се повукао без погоршања фиброзе код 63% учесника на семаглутиду наспрам 34% на плацебу, а фиброза се побољшала код 37% наспрам 22% после 72 недеље. Даље одобрење зависи од дела 2 испитивања ESSENCE, који прати клиничке догађаје повезане са јетром.
јул 2025.
SURPASS-CVOT: тирзепатид изједначен са дулаглутидом по срчаним исходима код дијабетеса типа 2
Испитивање SURPASS-CVOT компаније Eli Lilly рандомизовало је 13.299 одраслих са дијабетесом типа 2 и атеросклеротском кардиоваскуларном болешћу на тирзепатид (Mounjaro) или дулаглутид (Trulicity) и пратило их током медијане од четири године. Тирзепатид је испунио циљ неинфериорности, са 8% мање великих нежељених кардиоваскуларних догађаја (однос хазарда 0,92, 95,3% интервал поверења од 0,83 до 1,01), а смртност од свих узрока била је нижа за 16% у анализи која није кориговала вишеструко тестирање. Више особа прекинуло је тирзепатид због нежељених дејстава (13,3% наспрам 10,2%).
јун 2025.
Кина одобрила маздутид, први двоструки агонист глукагона и GLP-1 за мршављење
Кинески регулатор National Medical Products Administration одобрио је маздутид компаније Innovent за дуготрајно регулисање телесне масе код одраслих са BMI од најмање 28, или најмање 24 уз стање повезано са телесном масом. То је први одобрени лек који активира и глукагонске и GLP-1 рецепторе. У испитивању GLORY-1 у трајању од 48 недеља на одраслима из Кине, телесна маса се смањила за 12,0% уз 4 mg и за 14,8% уз 6 mg наспрам 0,5% уз плацебо. Innovent развија маздутид у Кини по лиценци компаније Eli Lilly.
EMA уврстила NAION, оштећење оптичког нерва, у веома ретка нежељена дејства семаглутида
Безбедносни комитет EMA (PRAC) закључио је да је неартеритична предња исхемијска оптичка неуропатија (NAION), смањење протока крви кроз оптички нерв које може трајно оштетити вид, веома ретко нежељено дејство лекова Ozempic, Rybelsus и Wegovy, које погађа до 1 на 10.000 корисника. Велике опсервационе студије код дијабетеса типа 2 указале су на отприлике двоструко већи ризик, односно отприлике један додатни случај на 10.000 пацијент-година лечења. Информације о леку су ажуриране: пацијенти са изненадним губитком вида треба да се обрате лекару, а примену семаглутида треба прекинути ако се NAION потврди.
април 2025.
FDA упозорава на фалсификоване пенове Ozempic од 1 mg пронађене у америчком ланцу снабдевања лековима
FDA је упозорила пацијенте, апотеке и велетрговце да не користе фалсификовани Ozempic (семаглутид) од 1 mg у облику инјекција након што је Novo Nordisk пријавио неколико стотина лажних јединица у америчком ланцу снабдевања, а агенција је запленила идентификоване производе. Фалсификати носе прави број серије PAR0362 са серијским бројевима који почињу са 51746517, па треба проверити оба податка. Ово је уследило након упозорења из децембра 2023. о хиљадама лажних пенова Ozempic са фалсификованим иглама, а ново упозорење уследило је у децембру 2025.
март 2025.
Novo Nordisk покренуо NovoCare Pharmacy и продаје Wegovy за 499 долара месечно онима који плаћају сами
Novo Nordisk је отворио NovoCare Pharmacy, канал директне продаје пацијентима који нуди сваку дозу лека Wegovy (семаглутид) за 499 долара месечно уз доставу на кућну адресу, намењен особама без осигурања и онима чије осигурање не покрива лекове за гојазност. Компанија га је представила као начин да се добије производ који је одобрила FDA уместо магистрално израђеног семаглутида, док се магистрална израда из периода несташице постепено гасила. Уследио је након што је Eli Lilly у августу 2024. покренула продају јефтинијих бочица лека Zepbound (тирзепатид) преко сопствене апотеке LillyDirect за пацијенте који плаћају сами.
фебруар 2025.
FDA прогласила крај несташице семаглутида, чиме се окончава масовна магистрална израда копија
FDA је утврдила да је несташица семаглутида у облику инјекција (Ozempic, Wegovy), на листи од 2022, окончана. Апотекама са лиценцом савезне државе које израђују магистралне лекове дала је рок до 22. априла 2025, а погонима за спољну производњу до 22. маја 2025, да престану да израђују оно што су у суштини копије одобрених лекова. Заједно са ранијом одлуком о тирзепатиду, тиме је окончан изузетак због несташице који је омогућио продају магистрално израђених GLP-1 инјекција у великим размерама.
Испитивање фазе 3 показало да ексенатид не успорава Паркинсонову болест
Испитивање Exenatide-PD3, објављено у часопису The Lancet, рандомизовало је 194 особе са Паркинсоновом болешћу у шест болница у Уједињеном Краљевству на недељни ексенатид са продуженим ослобађањем од 2 mg или плацебо током 96 недеља. Ексенатид је био безбедан и добро се подносио, али није успорио погоршање моторичких симптома и није показао корист ни на другим клиничким мерама ни на снимању мозга методом DaT-SPECT. Часопис The Lancet је 2026. уз рад додао изјаву о забринутости након што је регулаторна инспекција у Уједињеном Краљевству указала на проблеме у спровођењу испитивања у једном центру.
јануар 2025.
FDA одобрила Ozempic за успоравање болести бубрега код одраслих са дијабетесом типа 2
FDA је одобрила семаглутид (Ozempic) за смањење ризика од погоршања болести бубрега, бубрежне инсуфицијенције и кардиоваскуларне смрти код одраслих са дијабетесом типа 2 и хроничном болешћу бубрега. Проширење индикације засновано је на испитивању FLOW на 3.533 одрасле особе, прекинутом раније због ефикасности после медијане од 3,4 године, у ком је Ozempic од 1 mg смањио ризик од примарног бубрежног и кардиоваскуларног циља за 24% у односу на плацебо. То је први агонист GLP-1 рецептора одобрен за ову примену.
Инјекција амикретина компаније Novo показала губитак телесне масе од 22% после 36 недеља у раном испитивању
Novo Nordisk је објавио главне резултате испитивања фазе 1b/2a амикретина који се убризгава под кожу једном недељно, појединачног молекула који активира и GLP-1 и амилинске рецепторе, на 125 особа са прекомерном телесном масом или гојазношћу. Процењени губитак телесне масе био је 9,7% уз 1,25 mg после 20 недеља, 16,2% уз 5 mg после 28 недеља и 22,0% уз 20 mg после 36 недеља, док су групе на плацебу добиле од 1,9% до 2,3%. Нежељена дејства су углавном била блага до умерена гастроинтестинална, а потпуни резултати касније су објављени у часопису The Lancet.
Студија на ветеранима мапира користи и ризике GLP-1 лекова кроз 175 здравствених исхода
Студија објављена у часопису Nature Medicine, заснована на евиденцији америчког Министарства за питања ветерана, упоредила је 215.970 особа са дијабетесом које су започеле лечење агонистом GLP-1 рецептора са особама које су започеле друге лекове за дијабетес и са око 1,2 милиона особа на уобичајеној нези. У поређењу са уобичајеном негом, GLP-1 лекови били су повезани са мањим ризиком за 42 од 175 исхода, укључујући поремећаје употребе супстанци, деменцију и поремећаје згрушавања, и са већим ризиком за 19, углавном гастроинтестиналне тегобе, камен у бубрегу и низак крвни притисак. Као опсервациона анализа, показује повезаности, а не доказ узрочности.
децембар 2024.
FDA одобрила Zepbound као први лек за опструктивну апнеју у сну код одраслих са гојазношћу
FDA је одобрила тирзепатид (Zepbound) за умерену до тешку опструктивну апнеју у сну код одраслих са гојазношћу, уз исхрану са смањеним уносом калорија и више физичке активности, чиме је постао први лек одобрен за ово стање. Одобрење се заснивало на два испитивања у трајању од 52 недеље на 469 одраслих без дијабетеса типа 2, укључујући особе које су користиле терапију позитивним притиском у дисајним путевима и оне које нису. Тирзепатид је значајно смањио број епизода апнеје и хипопнеје у односу на плацебо, а више учесника постигло је ремисију или благу апнеју у сну.
CagriSema постигла губитак телесне масе од 22,7% у испитивању REDEFINE 1, испод 25% које је Novo очекивао
Novo Nordisk је саопштио да је CagriSema, недељна комбинација аналога амилина кагрилинтида од 2,4 mg и семаглутида од 2,4 mg, довела до просечног губитка телесне масе од 22,7% после 68 недеља у испитивању фазе 3 REDEFINE 1 на 3.417 одраслих са гојазношћу или прекомерном телесном масом. Сам кагрилинтид довео је до губитка од 11,8%, сам семаглутид 16,1%, а плацебо 2,3%. Резултат је био испод отприлике 25% које је компанија најављивала, а акције компаније Novo пале су тог дана око 20%.
FDA потврдила крај несташице тирзепатида и започела постепено гашење магистралних копија
Након поновне процене своје одлуке од 2. октобра 2024, коју је удружење произвођача магистралних лекова оспорило на суду, FDA је поново утврдила да је национална несташица тирзепатида у облику инјекција (Mounjaro, Zepbound) окончана. Пошто се копије одобрених лекова могу рутински магистрално израђивати само током несташице, агенција је одредила прелазне рокове који истичу 18. фебруара 2025. за апотеке са лиценцом савезне државе (503A) и 19. марта 2025. за погоне за спољну производњу (503B).
SURMOUNT-5: тирзепатид надмашио семаглутид у губитку телесне масе у директном поређењу
Eli Lilly је објавила главне резултате отвореног испитивања фазе 3b SURMOUNT-5 на 751 одраслој особи са гојазношћу или прекомерном телесном масом без дијабетеса. После 72 недеље тирзепатид (10 или 15 mg) довео је до просечног губитка телесне масе од 20,2% наспрам 13,7% уз семаглутид (1,7 или 2,4 mg), што је релативно смањење веће за 47%. То је било прво директно упоредно испитивање ова два водећа инкретинска лека код гојазности, а потпуни резултати касније су објављени у часопису New England Journal of Medicine.
јул 2024.
FDA упозорава на предозирања услед грешака у дозирању магистрално израђеног семаглутида из бочица
FDA је упозорила лекаре, произвођаче магистралних лекова и пацијенте на нежељене догађаје повезане са грешкама у дозирању магистрално израђеног семаглутида који се испоручује у бочицама за вишекратну примену. Неки пацијенти су извукли од пет до 20 пута већу дозу од предвиђене, а неки лекари су погрешно прерачунали милиграме у јединице, што је довело до доза од пет до 10 пута превисоких. Пријављене штете обухватале су мучнину, повраћање, несвестицу, дехидрацију, акутни панкреатитис и камен у жучи, а неки пацијенти су хоспитализовани.
април 2024.
Безбедносни комитет EMA није утврдио узрочну везу између GLP-1 лекова и самоубилачких мисли
Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при EMA закључио је да доступни докази не подржавају узрочну везу између агониста GLP-1 рецептора (дулаглутид, ексенатид, лираглутид, ликсисенатид и семаглутид) и самоубилачких или самоповређујућих мисли и поступака. Преглед је обухватио неклиничке студије, клиничка испитивања, пријаве након стављања лека у промет и две велике студије засноване на електронским здравственим картонима. Измене информација о лековима у ЕУ нису биле потребне.
март 2024.
FDA одобрила Wegovy за смањење ризика од срчаног и можданог удара код одраслих са гојазношћу
FDA је одобрила Wegovy (семаглутид 2,4 mg) за смањење ризика од кардиоваскуларне смрти, срчаног удара и можданог удара код одраслих са потврђеном кардиоваскуларном болешћу и гојазношћу или прекомерном телесном масом. Одлука се заснивала на испитивању SELECT на више од 17.600 особа, у ком су се велики кардиоваскуларни догађаји јавили код 6,5% учесника на леку Wegovy наспрам 8% на плацебу. Тиме је Wegovy постао први лек за мршављење који је одобрен и као помоћ у спречавању кардиоваскуларних догађаја.