PEPTOKING
UK

Semaglutide

Агоніст рецептора GLP-1

Статус

Схвалено

Схвалений FDA та EMA у формі щотижневих ін’єкцій і щоденних таблеток для лікування діабету 2 типу та контролю маси тіла, з додатковими показаннями в США щодо зниження серцево-судинного та ниркового ризику і (прискорене схвалення) при MASH з фіброзом; FDA оголосило дефіцит у США усунутим 21 лютого 2025 року, що поклало край регуляторній поблажливості щодо копій аптечного виготовлення 22 квітня 2025 року (аптеки 503A) і 22 травня 2025 року (аутсорсингові підприємства 503B).

Доказова база

Сильна

Кілька великих плацебо-контрольованих програм фази 3 (SUSTAIN, STEP, OASIS) і випробувань наслідків (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) підтверджують його схвалені застосування.

Перекладено з англійського оригіналу, який залишається еталонною версією. Читати англійською

Семаглутид є аналогом кишкового гормону GLP-1 тривалої дії, модифікованим жирною кислотою. Він схвалений у формі щотижневих ін’єкцій і щоденних таблеток для лікування діабету 2 типу та контролю маси тіла, а також для зниження ризику серцево-судинних захворювань, хвороб нирок і печінки в певних групах.

Структура

31 амінокислота
  1. aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

Наведіть курсор на намистину або перейдіть фокусом на ланцюг і скористайтеся клавішами зі стрілками, щоб побачити її назву. Виберіть хімічний тип, щоб його виділити.

Послідовність у вигляді тексту
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH

Для чого застосовують

  • Діабет 2 типу, контроль глікемії (схвалено)
  • Тривалий контроль маси тіла в дорослих і підлітків віком від 12 років (схвалено)
  • Зниження ризику серйозних серцево-судинних подій при діабеті 2 типу або при ожирінні із серцево-судинним захворюванням (схвалено)
  • Уповільнення прогресування хвороби нирок при діабеті 2 типу з хронічною хворобою нирок (схвалено)
  • MASH з фіброзом печінки від помірного до вираженого, прискорене схвалення в США (схвалено)

Як це працює

Семаглутид активує рецептор GLP-1. У підшлунковій залозі це посилює глюкозозалежне вивільнення інсуліну і знижує рівень глюкагону; у мозку зменшує апетит і споживання їжі; крім того, він сповільнює спорожнення шлунка. Дві зміни забезпечують його дію протягом близько тижня: залишок Aib у положенні 2 блокує розщеплення ферментом DPP-4, а жирна C18-дикислота, приєднана до Lys20, оборотно зв’язується з альбуміном у крові, сповільнюючи виведення.

Наскільки вагомі докази

СильнаКілька великих рандомізованих контрольованих випробувань на людях.

STEP 1 (1961 дорослий без діабету) показало середню втрату ваги 14,9% через 68 тижнів проти 2,4% на плацебо. SELECT (17 604 дорослих із серцево-судинним захворюванням і надмірною вагою або ожирінням) знизило частоту серйозних серцево-судинних подій на 20% (6,5% проти 8,0%). При діабеті 2 типу SUSTAIN-6 знизило частоту серцево-судинних подій, а FLOW зменшило кількість серйозних ниркових подій на 24%. У ESSENCE стеатогепатит зник у 62,9% проти 34,3% на плацебо. OASIS 4 показало втрату ваги 13,6% через 64 тижні на щоденній таблетці 25 мг проти 2,2% на плацебо, а STEP UP підтвердило тижневу дозу 7,2 мг.

Ризики та побічні ефекти

  • Нудота, блювання, діарея та закреп, переважно під час підвищення дози
  • Попередження в рамці: пухлини з C-клітин щитоподібної залози в гризунів; протипоказаний за наявності в особистому чи сімейному анамнезі медулярного раку щитоподібної залози або MEN 2
  • Гострий панкреатит, захворювання жовчного міхура та гостре ураження нирок через зневоднення
  • Гіпоглікемія в поєднанні з інсуліном або препаратами сульфонілсечовини, а також ускладнення діабетичної ретинопатії при діабеті 2 типу
  • Прискорене серцебиття та ризик аспірації в легені під час загальної анестезії або глибокої седації

Дозування за інструкцією

Інструкція (ін’єкції Wegovy): починати з 0,25 мг раз на тиждень і підвищувати кожні 4 тижні до звичайної підтримувальної дози 2,4 мг на тиждень, яку можна збільшити максимум до 7,2 мг, якщо потрібна більша втрата ваги; для Ozempic і таблеток діють окремі схеми.

Коротко за офіційною інструкцією для медичного застосування. Це не рекомендація: дозування визначають разом із лікарем.

Регуляторний статус

РегіонРікСхвалено для
USFDA2017Діабет 2 типу (контроль глікемії); зниження серцево-судинного ризику додано у 2020 році, а зниження ризику хвороби нирок у 2025 році
USFDA2019Діабет 2 типу у формі щоденної таблетки; зниження серцево-судинного ризику додано у 2025 році, з оновленою таблеткою, що продається як таблетки Ozempic з 2026 року
USFDA2021Тривалий контроль маси тіла (дорослі, а з 2022 року й підлітки віком від 12 років); щоденну таблетку 25 мг схвалено в грудні 2025 року, а тижневу дозу 7,2 мг (Wegovy HD) у березні 2026 року
USFDA2024Зниження ризику серйозних серцево-судинних подій у дорослих із встановленим серцево-судинним захворюванням та ожирінням або надмірною вагою
USFDA2025Нецирротичний MASH з фіброзом печінки від помірного до вираженого (прискорене схвалення)
EUEMA2018Діабет 2 типу
EUEMA2020Діабет 2 типу (таблетка для прийому всередину)
EUEMA2022Контроль маси тіла в дорослих і підлітків віком від 12 років; форму таблеток схвалено у 2026 році

Статус за країнами

ЮрисдикціяСтатусДжерело
USСполучені ШтатиЗареєстрований лікарський засібДжерело 2
EUЄвропейський СоюзЗареєстрований лікарський засібДжерело 13
UKВелика БританіяЗареєстрований лікарський засібДжерело 17
AUАвстраліяЗареєстрований лікарський засібДжерело 18
CAКанадаЗареєстрований лікарський засібДжерело 19
Чи зареєстровано лікарський засіб із ним, перевірено в реєстрах кожного регулятора 1 жовт. 2026 р..

Статус усіх пептидів за країнами

Випробування, за якими варто стежити: Semaglutide

  1. Фаза 3Активне, без набору

    STEP Young(відкриває джерело в новій вкладці)

    A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight

    Первинне завершення: 15 жовт. 2025 р.210 учасниківСпонсор: Novo Nordisk A/SNCT05726227

  2. Фаза 3Активне, без набору

    TRANSCEND-T2D-2(відкриває джерело в новій вкладці)

    Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

    Первинне завершення: 27 серп. 2026 р.1 250 учасниківСпонсор: Eli Lilly and CompanyNCT06260722

  3. Фаза 3Активне, без набору

    GLORY-3(відкриває джерело в новій вкладці)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Очікуване первинне завершення: 31 груд. 2026 р.479 учасниківСпонсор: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  4. Фаза 3Активне, без набору

    REDEFINE 3(відкриває джерело в новій вкладці)

    REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

    Очікуване первинне завершення: 1 вер. 2027 р.7 101 учасникСпонсор: Novo Nordisk A/SNCT05669755

  5. Фаза 3Активне, без набору

    FOCUS(відкриває джерело в новій вкладці)

    A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes

    Очікуване первинне завершення: 7 лист. 2027 р.1 500 учасниківСпонсор: Novo Nordisk A/SNCT03811561

  6. Фаза 3Триває набір

    AMAZE 7(відкриває джерело в новій вкладці)

    A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide

    Очікуване первинне завершення: 10 жовт. 2028 р.650 учасниківСпонсор: Novo Nordisk A/SNCT07668414

  7. Фаза 3Набір ще не розпочато

    AMAZE 8(відкриває джерело в новій вкладці)

    AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

    Очікуване первинне завершення: 12 груд. 2028 р.1 000 учасниківСпонсор: Novo Nordisk A/SNCT07400107

  8. Фаза 3Завершено

    CagriSema vs tirzepatide in obesity(відкриває джерело в новій вкладці)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight

    Первинне завершення: 8 груд. 2025 р.809 учасниківСпонсор: Novo Nordisk A/SNCT06131437

  9. Фаза 3Завершено

    REIMAGINE 2(відкриває джерело в новій вкладці)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor

    Первинне завершення: 19 лист. 2025 р.2 734 учасникиСпонсор: Novo Nordisk A/SNCT06065540

  10. Фаза 3Завершено

    DREAMS-3(відкриває джерело в новій вкладці)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Первинне завершення: 17 вер. 2025 р.349 учасниківСпонсор: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

  11. Фаза 3Завершено

    EVOKE(відкриває джерело в новій вкладці)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)

    Первинне завершення: 16 вер. 2025 р.1 840 учасниківСпонсор: Novo Nordisk A/SNCT04777396

  12. Фаза 3Завершено

    EVOKE Plus(відкриває джерело в новій вкладці)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)

    Первинне завершення: 15 вер. 2025 р.1 840 учасниківСпонсор: Novo Nordisk A/SNCT04777409

  13. Фаза 2Завершено

    SEMALCO(відкриває джерело в новій вкладці)

    Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?

    Первинне завершення: 31 лип. 2025 р.108 учасниківСпонсор: Psychiatric Centre RigshospitaletNCT05895643

Усі випробування, за якими варто стежити

Хронологія

  1. 2028

    1. AMAZE 8
    2. AMAZE 7

  2. 2027

    1. FOCUS
    2. REDEFINE 3

  3. 2026

    1. GLORY-3
    2. ДослідженняREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
    3. ДослідженняSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
    4. Регуляторне рішенняFDA: GLP-1 аптечного виготовлення з доданими вітамінами все одно є копіями схвалених препаратів
    5. БезпекаTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
    6. Регуляторне рішенняWADA не включило препарати GLP-1 до Забороненого списку 2027 року і продовжує моніторинг
    7. ДослідженняНастанови ESC із серцевої недостатності підтримують семаглутид або тирзепатид при HFpEF з ожирінням
    8. Регуляторне рішенняАпеляційний суд підтвердив рішення FDA про завершення дефіциту тирзепатиду та семаглутиду
Показати 46 попередніх подій

  1. 2026

    1. TRANSCEND-T2D-2
    2. Регуляторне рішенняУ листах-попередженнях FDA відкинуло позначки «лише для досліджень» в онлайн-продажу пептидів GLP-1
    3. ДослідженняОгляд 262 випробувань у BMJ: семаглутид єдиний препарат від ожиріння, пов’язаний з нижчою смертністю
    4. РинокСтартувала програма Medicare GLP-1 Bridge, що покриває препарати від ожиріння з доплатою $50 на місяць
    5. РинокHealth Canada схвалило перший генеричний семаглутид для зниження ваги
    6. ДослідженняАмериканська колегія лікарів визнала семаглутид і тирзепатид препаратами першої лінії при ожирінні
    7. СхваленняКомітет EMA рекомендує пероральні таблетки Wegovy для контролю маси тіла в ЄС
    8. Регуляторне рішенняFDA пропонує заборонити аутсорсинговим підприємствам аптечне виготовлення семаглутиду і тирзепатиду
    9. ДослідженняСемаглутид скоротив кількість днів важкого пияцтва у випробуванні за участю людей з розладом вживання алкоголю та ожирінням
    10. РинокГенеричний семаглутид вийшов на ринок Індії в день спливу основного патенту
    11. СхваленняFDA схвалило Wegovy HD, дозу семаглутиду 7,2 мг, у межах програми пріоритетних ваучерів
    12. Результат випробуванняCagriSema не досягла мети щодо не меншої ефективності порівняно з тирзепатидом у REDEFINE 4
    13. Регуляторне рішенняFDA обіцяє жорсткі заходи проти GLP-1 аптечного виготовлення після того, як Hims почала продавати таблетки семаглутиду
    14. БезпекаБританський регулятор посилив попередження щодо GLP-1 про тяжкий, некротичний і смертельний панкреатит
    15. БезпекаFDA просить виробників прибрати попередження про суїцидальні думки з інструкцій препаратів GLP-1 для схуднення

  2. 2025

    1. СхваленняFDA схвалило таблетки Wegovy, перший пероральний препарат GLP-1 для зниження ваги
    2. CagriSema vs tirzepatide in obesity
    3. Регуляторне рішенняВООЗ випустила першу настанову щодо препаратів GLP-1 при ожирінні з умовною підтримкою
    4. Результат випробуванняСемаглутид не уповільнив хворобу Альцгеймера у випробуваннях фази 3 evoke та evoke+
    5. REIMAGINE 2
    6. STEP Young
    7. DREAMS-3
    8. EVOKE
    9. EVOKE Plus
    10. Регуляторне рішенняВООЗ додала семаглутид, тирзепатид та інші препарати GLP-1 до свого переліку основних лікарських засобів
    11. СхваленняFDA надало прискорене схвалення Wegovy для лікування MASH з фіброзом від помірного до вираженого
    12. SEMALCO
    13. БезпекаEMA внесло NAION, ураження зорового нерва, до дуже рідкісних побічних ефектів семаглутиду
    14. БезпекаFDA попереджає про підроблені шприц-ручки Ozempic 1 мг, виявлені в ланцюгу постачання ліків у США
    15. РинокNovo Nordisk запустила NovoCare Pharmacy, що продає Wegovy за $499 на місяць тим, хто платить власним коштом
    16. Регуляторне рішенняFDA оголосило дефіцит семаглутиду усунутим, що поклало край масовому виготовленню копій в аптеках
    17. СхваленняFDA схвалило Ozempic для уповільнення хвороби нирок у дорослих з діабетом 2 типу
    18. ДослідженняДослідження ветеранів описало користь і ризики препаратів GLP-1 для 175 наслідків для здоров’я
    19. Схвалено, US (FDA)Нецирротичний MASH з фіброзом печінки від помірного до вираженого (прискорене схвалення)

  3. 2024

    1. Результат випробуванняCagriSema: зниження ваги на 22,7% у REDEFINE 1, менше за очікувані Novo 25%
    2. Результат випробуванняSURMOUNT-5: тирзепатид перевершив семаглутид за зниженням ваги в прямому порівняльному випробуванні
    3. БезпекаFDA попереджає про передозування через помилки дозування семаглутиду аптечного виготовлення у флаконах
    4. БезпекаКомітет EMA з безпеки не виявив причинного зв’язку між препаратами GLP-1 і суїцидальними думками
    5. СхваленняFDA схвалило Wegovy для зниження ризику інфаркту та інсульту в дорослих з ожирінням
    6. Схвалено, US (FDA)Зниження ризику серйозних серцево-судинних подій у дорослих із встановленим серцево-судинним захворюванням та ожирінням або надмірною вагою

  4. 2022

    1. Схвалено, EU (EMA)Контроль маси тіла в дорослих і підлітків віком від 12 років; форму таблеток схвалено у 2026 році

  5. 2021

    1. Схвалено, US (FDA)Тривалий контроль маси тіла (дорослі, а з 2022 року й підлітки віком від 12 років); щоденну таблетку 25 мг схвалено в грудні 2025 року, а тижневу дозу 7,2 мг (Wegovy HD) у березні 2026 року

  6. 2020

    1. Схвалено, EU (EMA)Діабет 2 типу (таблетка для прийому всередину)

  7. 2019

    1. Схвалено, US (FDA)Діабет 2 типу у формі щоденної таблетки; зниження серцево-судинного ризику додано у 2025 році, з оновленою таблеткою, що продається як таблетки Ozempic з 2026 року

  8. 2018

    1. Схвалено, EU (EMA)Діабет 2 типу

  9. 2017

    1. Схвалено, US (FDA)Діабет 2 типу (контроль глікемії); зниження серцево-судинного ризику додано у 2020 році, а зниження ризику хвороби нирок у 2025 році

Статті про Semaglutide

Джерела

  1. 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(відкриває джерело в новій вкладці) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(відкриває джерело в новій вкладці) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  3. 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(відкриває джерело в новій вкладці) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  4. 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(відкриває джерело в новій вкладці) KEGG DRUG
  5. 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(відкриває джерело в новій вкладці) New England Journal of Medicine, 2021
  6. 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(відкриває джерело в новій вкладці) New England Journal of Medicine, 2023
  7. 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(відкриває джерело в новій вкладці) New England Journal of Medicine, 2016
  8. 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(відкриває джерело в новій вкладці) New England Journal of Medicine, 2024
  9. 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(відкриває джерело в новій вкладці) New England Journal of Medicine, 2025
  10. 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(відкриває джерело в новій вкладці) New England Journal of Medicine, 2025
  11. 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(відкриває джерело в новій вкладці) Novo Nordisk, 2025
  12. 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(відкриває джерело в новій вкладці) Novo Nordisk via PR Newswire, 2026
  13. 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(відкриває джерело в новій вкладці) European Medicines Agency, 2026
  14. 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(відкриває джерело в новій вкладці) European Medicines Agency, 2026
  15. 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(відкриває джерело в новій вкладці) U.S. Securities and Exchange Commission (EDGAR), 2026
  16. 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(відкриває джерело в новій вкладці) U.S. Food and Drug Administration, 2025
  17. 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(відкриває джерело в новій вкладці) electronic medicines compendium (emc), 2026
  18. 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(відкриває джерело в новій вкладці) Therapeutic Goods Administration
  19. 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(відкриває джерело в новій вкладці) Health Canada, 2026
  1. У клінічних випробуванняхAmycretinОдномолекулярний агоніст рецепторів GLP-1 та амілінуНемає єдиної послідовності68 Заборонено WADA
  2. Не схваленоAOD-9604Модифікований фрагмент гормону росту (дослідницький пептид)16 Заборонено WADA
  3. У клінічних випробуванняхCagrilintideАналог аміліну тривалої дії (агоніст рецепторів аміліну та кальцитоніну)37 Заборонено WADA
  4. СхваленоDulaglutideАгоніст рецептора GLP-1 (злитий білок з Fc-фрагментом)31
  5. СхваленоExenatideАгоніст рецептора GLP-139

Освітня інформація, а не медична порада. Перш ніж почати, припинити або змінити прийом будь-яких ліків, порадьтеся з ліцензованим лікарем.