FDA predlaže zabranu magistralne izrade semaglutida i tirzepatida u pogonima za vanjsku izradu
Prevedeno s engleskog originala, koji ostaje referentna verzija. Pročitajte na engleskom
FDA je predložila isključivanje semaglutida, tirzepatida i liraglutida s liste rinfuznih supstanci 503B, jer nije utvrdila kliničku potrebu da ih pogoni za vanjsku izradu magistralno izrađuju iz rinfuznih sastojaka kada su dostupne verzije koje je odobrila FDA. Ako bude konačno usvojena, odluka bi zatvorila preostali put za izradu ovih GLP-1 peptida iz sirovina u velikim razmjerama izvan perioda nestašice. Obavještenje je objavljeno u Federal Registeru 1. maja 2026. godine, a rok za komentare kasnije je produžen.
Izvori
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(otvara izvor u novoj kartici)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(otvara izvor u novoj kartici)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(otvara izvor u novoj kartici)