FDA предложи да забрани на специализираните предприятия за приготвяне на лекарства да приготвят семаглутид и тирзепатид
Преведено от английския оригинал, който остава водещата версия. Прочетете на английски
FDA предложи семаглутид, тирзепатид и лираглутид да бъдат изключени от списъка на субстанциите по 503B, тъй като не намира клинична нужда специализираните предприятия за приготвяне на лекарства да ги приготвят от насипни активни съставки, когато има налични одобрени от FDA версии. Ако бъде окончателно прието, решението ще затвори оставащия мащабен начин за производство на тези GLP-1 пептиди от суровини извън период на недостиг. Уведомлението беше публикувано във Federal Register на 1 май 2026 г., а срокът за коментари по-късно беше удължен.
Източници
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(отваря източника в нов раздел)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(отваря източника в нов раздел)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(отваря източника в нов раздел)