FDA, dış kaynak tesislerinin semaglutid ve tirzepatidi majistral olarak üretmesini yasaklamayı önerdi
Başvuru sürümü olmaya devam eden İngilizce orijinalden çevrilmiştir. İngilizcesini okuyun
FDA, FDA onaylı versiyonları mevcutken dış kaynak tesislerinin bu maddeleri dökme hammaddeden majistral olarak üretmesine klinik bir ihtiyaç görmeyerek semaglutid, tirzepatid ve liraglutidin 503B dökme madde listesinin dışında tutulmasını önerdi. Karar kesinleşirse, tedarik sıkıntısı dışında bu GLP-1 peptitlerini hammaddeden büyük ölçekte üretmenin geriye kalan yolu kapanacak. Bildirim 1 Mayıs 2026'da Federal Register'da yayımlandı ve yorum süresi daha sonra uzatıldı.
Kaynaklar
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(kaynağı yeni sekmede açar)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(kaynağı yeni sekmede açar)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(kaynağı yeni sekmede açar)