FDA предлага забрана за установите за надворешна изработка да подготвуваат семаглутид и тирзепатид
Преведено од англискиот оригинал, кој останува референтна верзија. Прочитајте на англиски
FDA предложи семаглутидот, тирзепатидот и лираглутидот да се исклучат од листата на активни супстанции 503B, наоѓајќи дека нема клиничка потреба установите за надворешна изработка да ги подготвуваат од активни супстанции во големи количини кога се достапни верзии одобрени од FDA. Ако се финализира, одлуката би го затворила преостанатиот пат за производство на овие пептиди GLP-1 од суровини во големи размери надвор од период на недостиг. Известувањето беше објавено во Federal Register на 1 мај 2026 година, а рокот за коментари подоцна беше продолжен.
Извори
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(го отвора изворот во нова картичка)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(го отвора изворот во нова картичка)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(го отвора изворот во нова картичка)