Ο FDA προτείνει να απαγορευτεί στις εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης η παρασκευή σεμαγλουτίδης και τιρζεπατίδης
Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά
Ο FDA πρότεινε την εξαίρεση της σεμαγλουτίδης, της τιρζεπατίδης και της λιραγλουτίδης από τον κατάλογο χύδην ουσιών 503B, κρίνοντας ότι δεν υπάρχει κλινική ανάγκη να τις παρασκευάζουν οι εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης από χύδην πρώτες ύλες όταν διατίθενται εκδοχές εγκεκριμένες από τον FDA. Αν οριστικοποιηθεί, η απόφαση θα κλείσει τον εναπομείναντα δρόμο μεγάλης κλίμακας για την παρασκευή αυτών των πεπτιδίων GLP-1 από πρώτες ύλες εκτός περιόδου έλλειψης. Η ανακοίνωση δημοσιεύθηκε στο Federal Register την 1η Μαΐου 2026, και η περίοδος υποβολής σχολίων παρατάθηκε αργότερα.
Πηγές
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)