La FDA propone di vietare alle strutture di outsourcing le preparazioni galeniche di semaglutide e tirzepatide
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La FDA ha proposto di escludere semaglutide, tirzepatide e liraglutide dall'elenco delle sostanze bulk 503B, non avendo riscontrato alcuna necessità clinica che le strutture di outsourcing le preparino a partire da principi attivi sfusi quando sono disponibili versioni approvate dalla FDA. Se resa definitiva, la decisione chiuderebbe l'ultima via rimasta per produrre su larga scala questi peptidi GLP-1 a partire da materie prime al di fuori di una carenza. L'avviso è stato pubblicato nel Federal Register il 1° maggio 2026, e il periodo per i commenti è stato poi prorogato.
Fonti
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(apre la fonte in una nuova scheda)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(apre la fonte in una nuova scheda)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(apre la fonte in una nuova scheda)