FDA teeb ettepaneku keelata allhanke korras ravimeid valmistavatel ettevõtetel semaglutiidi ja tirsepatiidi valmistamine
Tõlgitud ingliskeelsest originaalist, mis jääb aluseks olevaks versiooniks. Loe inglise keeles
FDA tegi ettepaneku jätta semaglutiid, tirsepatiid ja liraglutiid välja 503B toimeainete nimekirjast, leides, et allhanke korras ravimeid valmistavatel ettevõtetel ei ole kliinilist vajadust valmistada neid lahtistest toimeainetest, kui saadaval on FDA heakskiiduga versioonid. Lõpliku kinnitamise korral sulgeks otsus viimase allesjäänud ulatusliku võimaluse valmistada neid GLP-1 peptiide toorainetest väljaspool puuduse perioodi. Teade avaldati väljaandes Federal Register 1. mail 2026 ning kommenteerimisperioodi pikendati hiljem.
Allikad
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(avab allika uuel vahelehel)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(avab allika uuel vahelehel)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(avab allika uuel vahelehel)