La FDA propose d’interdire aux établissements de sous-traitance de préparer du sémaglutide et du tirzépatide
Traduit de l’original anglais, qui reste la version de référence. Lire en anglais
La FDA a proposé d’exclure le sémaglutide, le tirzépatide et le liraglutide de la liste 503B des substances en vrac, estimant qu’il n’existe aucun besoin clinique justifiant que les établissements de sous-traitance les préparent à partir de substances en vrac lorsque des versions autorisées par la FDA sont disponibles. Si elle est finalisée, la décision fermerait la dernière voie à grande échelle permettant de fabriquer ces peptides GLP-1 à partir de matières premières en dehors d’une pénurie. L’avis a été publié au Federal Register le 1er mai 2026, et la période de commentaires a ensuite été prolongée.
Sources
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(ouvre la source dans un nouvel onglet)