FDA navrhuje zakázat outsourcingovým zařízením individuální přípravu semaglutidu a tirzepatidu
Přeloženo z anglického originálu, který zůstává referenční verzí. Číst v angličtině
FDA navrhla vyřadit semaglutid, tirzepatid a liraglutid ze seznamu účinných látek podle 503B, protože neshledala klinickou potřebu, aby je outsourcingová zařízení připravovala z účinných látek ve velkém, když jsou k dispozici verze schválené FDA. Pokud bude rozhodnutí dokončeno, uzavře zbývající cestu k velkovýrobě těchto peptidů GLP-1 ze surovin mimo období nedostatku. Oznámení bylo zveřejněno ve Federal Register 1. května 2026 a lhůta pro připomínky byla později prodloužena.
Zdroje
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(otevře zdroj na nové kartě)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(otevře zdroj na nové kartě)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(otevře zdroj na nové kartě)