La FDA propone prohibir a los centros de externalización elaborar semaglutida y tirzepatida
Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés
La FDA propuso excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la lista de sustancias a granel de la sección 503B, al no encontrar una necesidad clínica de que los centros de externalización las elaboren a partir de principios activos a granel cuando existen versiones aprobadas por la FDA. Si se confirma, la decisión cerraría la última vía a gran escala para fabricar estos péptidos GLP-1 a partir de materias primas fuera de una situación de escasez. El aviso se publicó en el Federal Register el 1 de mayo de 2026, y el plazo de comentarios se amplió posteriormente.
Fuentes
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(abre la fuente en una pestaña nueva)