FDA navrhuje zakázať outsourcingovým zariadeniam individuálnu prípravu semaglutidu a tirzepatidu
Preložené z anglického originálu, ktorý zostáva referenčnou verziou. Čítať v angličtine
FDA navrhla vylúčiť semaglutid, tirzepatid a liraglutid zo zoznamu látok 503B (bulks list), pretože nezistila klinickú potrebu, aby ich outsourcingové zariadenia pripravovali zo surovín, keď sú k dispozícii verzie schválené FDA. Ak sa rozhodnutie finalizuje, uzavrie zostávajúcu cestu na výrobu týchto peptidov GLP-1 zo surovín vo veľkom mimo obdobia nedostatku. Oznámenie bolo uverejnené vo Federal Register 1. mája 2026 a lehota na pripomienky bola neskôr predĺžená.
Zdroje
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(otvorí zdroj na novej karte)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(otvorí zdroj na novej karte)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(otvorí zdroj na novej karte)