FDA propune interzicerea preparării magistrale a semaglutidei și tirzepatidei de către unitățile de externalizare
Tradus din originalul în engleză, care rămâne versiunea de referință. Citiți în engleză
FDA a propus excluderea semaglutidei, tirzepatidei și liraglutidei de pe lista 503B de substanțe în vrac, constatând că nu există o nevoie clinică ca unitățile de externalizare să le prepare din ingrediente în vrac atunci când sunt disponibile versiuni aprobate de FDA. Dacă va fi finalizată, decizia ar închide ultima cale la scară largă de producere a acestor peptide GLP-1 din materii prime în afara unei situații de deficit. Notificarea a fost publicată în Federal Register pe 1 mai 2026, iar perioada de consultare a fost ulterior prelungită.
Surse
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(deschide sursa într-o filă nouă)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(deschide sursa într-o filă nouă)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(deschide sursa într-o filă nouă)