PEPTOKING
BS

Semaglutide

Agonist GLP-1 receptora

Status

Odobreno

FDA i EMA odobrile su ga kao sedmične injekcije i dnevne tablete za dijabetes tipa 2 i kontrolu tjelesne težine, uz dodatne američke indikacije za smanjenje kardiovaskularnog i bubrežnog rizika te (ubrzano odobrenje) za MASH s fibrozom; FDA je 21. februara 2025. godine proglasila da je nestašica u SAD-u okončana, čime je diskreciona tolerancija FDA prema magistralno izrađenim kopijama prestala 22. aprila 2025. godine (apoteke 503A) i 22. maja 2025. godine (pogoni za vanjsku izradu 503B).

Dokazi

Jaki

Nekoliko velikih placebom kontroliranih programa faze 3 (SUSTAIN, STEP, OASIS) i ispitivanja ishoda (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) podržavaju njegove odobrene upotrebe.

Prevedeno s engleskog originala, koji ostaje referentna verzija. Pročitajte na engleskom

Semaglutid je dugodjelujući analog crijevnog hormona GLP-1 modificiran masnom kiselinom. Odobren je kao sedmične injekcije i dnevne tablete za dijabetes tipa 2 i kontrolu tjelesne težine te za smanjenje rizika od kardiovaskularnih, bubrežnih i jetrenih bolesti u određenim grupama.

Struktura

31 aminokiselina
  1. aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

Pokažite na kuglicu ili fokusirajte lanac i koristite tipke sa strelicama da biste vidjeli njen naziv. Odaberite hemijsko svojstvo da ga istaknete.

Sekvenca kao tekst
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH

Za šta se koristi

  • Dijabetes tipa 2, kontrola glikemije (odobreno)
  • Dugotrajna kontrola tjelesne težine kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih (odobreno)
  • Smanjenje velikih kardiovaskularnih događaja kod dijabetesa tipa 2 ili kod gojaznosti s kardiovaskularnom bolešću (odobreno)
  • Usporavanje napredovanja bolesti bubrega kod dijabetesa tipa 2 s hroničnom bolešću bubrega (odobreno)
  • MASH s umjerenom do uznapredovalom fibrozom jetre, ubrzano odobrenje u SAD-u (odobreno)

Kako djeluje

Semaglutid aktivira GLP-1 receptor. U gušterači to povećava oslobađanje inzulina ovisno o glukozi i snižava glukagon; u mozgu smanjuje apetit i unos hrane; također usporava pražnjenje želuca. Dvije promjene omogućavaju da djeluje oko sedmicu dana: Aib ostatak na poziciji 2 blokira razgradnju enzimom DPP-4, a C18 masna dikiselina vezana za Lys20 reverzibilno se veže za albumin u krvi i usporava uklanjanje.

Koliko su jaki dokazi

JakiNekoliko velikih randomiziranih kontroliranih ispitivanja na ljudima.

STEP 1 (1.961 odrasla osoba bez dijabetesa) pokazalo je prosječan gubitak težine od 14,9% nakon 68 sedmica naspram 2,4% s placebom. SELECT (17.604 odrasle osobe s kardiovaskularnom bolešću i prekomjernom težinom ili gojaznošću) smanjilo je velike kardiovaskularne događaje za 20% (6,5% naspram 8,0%). Kod dijabetesa tipa 2, SUSTAIN-6 smanjilo je kardiovaskularne događaje, a FLOW je smanjilo ozbiljne bubrežne ishode za 24%. U ispitivanju ESSENCE steatohepatitis se povukao kod 62,9% naspram 34,3% s placebom. OASIS 4 pokazalo je gubitak težine od 13,6% nakon 64 sedmice s dnevnom tabletom od 25 mg naspram 2,2% s placebom, a STEP UP podržalo je sedmičnu dozu od 7,2 mg.

Rizici i nuspojave

  • Mučnina, povraćanje, proljev i zatvor, uglavnom tokom povećavanja doze
  • Uokvireno upozorenje: tumori C-ćelija štitne žlijezde kod glodara; kontraindiciran kod lične ili porodične anamneze medularnog karcinoma štitne žlijezde ili MEN 2
  • Akutni pankreatitis, bolest žučne kese i akutno oštećenje bubrega zbog dehidracije
  • Hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama te komplikacije dijabetičke retinopatije kod dijabetesa tipa 2
  • Ubrzan rad srca i rizik od plućne aspiracije tokom opće anestezije ili duboke sedacije

Doziranje prema uputstvu o lijeku

Uputstvo o lijeku (Wegovy injekcija): započeti s 0,25 mg jednom sedmično i povećavati svake 4 sedmice do uobičajene sedmične doze održavanja od 2,4 mg, koja se može povećati do najviše 7,2 mg ako je potreban veći gubitak težine; za Ozempic i tablete vrijede zasebni rasporedi.

Sažeto iz službenih informacija o propisivanju. Nije preporuka: doziranje se određuje s ljekarom koji propisuje lijek.

Regulatorni status

RegijaGodinaOdobreno za
USFDA2017Dijabetes tipa 2 (kontrola glikemije); smanjenje kardiovaskularnog rizika dodano 2020. godine, a smanjenje rizika od bolesti bubrega 2025. godine
USFDA2019Dijabetes tipa 2 kao dnevna tableta; smanjenje kardiovaskularnog rizika dodano 2025. godine, uz preformulisanu tabletu koja se od 2026. godine prodaje kao Ozempic tablete
USFDA2021Dugotrajna kontrola tjelesne težine (odrasli te adolescenti od 12 godina i stariji od 2022. godine); dnevna tableta od 25 mg odobrena u decembru 2025. godine, a sedmična doza od 7,2 mg (Wegovy HD) u martu 2026. godine
USFDA2024Smanjenje velikih kardiovaskularnih događaja kod odraslih s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i gojaznošću ili prekomjernom težinom
USFDA2025Necirotični MASH s umjerenom do uznapredovalom fibrozom jetre (ubrzano odobrenje)
EUEMA2018Dijabetes tipa 2
EUEMA2020Dijabetes tipa 2 (oralna tableta)
EUEMA2022Kontrola tjelesne težine kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih; oblik oralne tablete odobren 2026. godine

Status po državama

JurisdikcijaStatusIzvor
USSjedinjene Američke DržaveOdobren lijekIzvor 2
EUEvropska unijaOdobren lijekIzvor 13
UKUjedinjeno KraljevstvoOdobren lijekIzvor 17
AUAustralijaOdobren lijekIzvor 18
CAKanadaOdobren lijekIzvor 19
Da li je odobren lijek koji sadrži ovaj peptid, provjereno u registrima svakog regulatornog tijela 1. okt 2026..

Status svih peptida po državama

Ispitivanja peptida Semaglutide za praćenje

  1. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove učesnike

    STEP Young(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight

    Primarni završetak: 15. okt 2025.210 učesnikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT05726227

  2. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove učesnike

    TRANSCEND-T2D-2(otvara izvor u novoj kartici)

    Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

    Primarni završetak: 27. aug 2026.1.250 učesnikaSponzor: Eli Lilly and CompanyNCT06260722

  3. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove učesnike

    GLORY-3(otvara izvor u novoj kartici)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Očekivani primarni završetak: 31. dec 2026.479 učesnikaSponzor: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  4. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove učesnike

    REDEFINE 3(otvara izvor u novoj kartici)

    REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

    Očekivani primarni završetak: 1. sep 2027.7.101 učesnikSponzor: Novo Nordisk A/SNCT05669755

  5. Faza 3Aktivno, ne uključuje nove učesnike

    FOCUS(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes

    Očekivani primarni završetak: 7. nov 2027.1.500 učesnikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT03811561

  6. Faza 3Uključuje učesnike

    AMAZE 7(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide

    Očekivani primarni završetak: 10. okt 2028.650 učesnikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT07668414

  7. Faza 3Još ne uključuje učesnike

    AMAZE 8(otvara izvor u novoj kartici)

    AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

    Očekivani primarni završetak: 12. dec 2028.1.000 učesnikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT07400107

  8. Faza 3Završeno

    CagriSema vs tirzepatide in obesity(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight

    Primarni završetak: 8. dec 2025.809 učesnikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT06131437

  9. Faza 3Završeno

    REIMAGINE 2(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor

    Primarni završetak: 19. nov 2025.2.734 učesnikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT06065540

  10. Faza 3Završeno

    DREAMS-3(otvara izvor u novoj kartici)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Primarni završetak: 17. sep 2025.349 učesnikaSponzor: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

  11. Faza 3Završeno

    EVOKE(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)

    Primarni završetak: 16. sep 2025.1.840 učesnikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT04777396

  12. Faza 3Završeno

    EVOKE Plus(otvara izvor u novoj kartici)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)

    Primarni završetak: 15. sep 2025.1.840 učesnikaSponzor: Novo Nordisk A/SNCT04777409

  13. Faza 2Završeno

    SEMALCO(otvara izvor u novoj kartici)

    Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?

    Primarni završetak: 31. jul 2025.108 učesnikaSponzor: Psychiatric Centre RigshospitaletNCT05895643

Sva ispitivanja za praćenje

Hronologija

  1. 2028

    1. AMAZE 8
    2. AMAZE 7

  2. 2027

    1. FOCUS
    2. REDEFINE 3

  3. 2026

    1. GLORY-3
    2. IstraživanjeREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
    3. IstraživanjeSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
    4. RegulativaFDA: magistralni GLP-1 lijekovi s dodanim vitaminima i dalje su kopije odobrenih lijekova
    5. SigurnostTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
    6. RegulativaWADA ne uvrštava GLP-1 lijekove na Listu zabranjenih supstanci za 2027. godinu i nastavlja praćenje
    7. IstraživanjeSmjernice ESC-a za zatajenje srca podržavaju semaglutid ili tirzepatid kod HFpEF-a uz gojaznost
    8. RegulativaApelacioni sud potvrdio odluke FDA kojima je okončana nestašica tirzepatida i semaglutida
Prikaži 46 ranijih događaja

  1. 2026

    1. TRANSCEND-T2D-2
    2. RegulativaUpozoravajuća pisma FDA odbacuju oznaku „samo za istraživačku upotrebu“ u online prodaji GLP-1 peptida
    3. IstraživanjePregled 262 ispitivanja u časopisu BMJ: semaglutid jedini lijek za gojaznost povezan s nižom smrtnošću
    4. TržištePočinje Medicare GLP-1 Bridge, koji pokriva lijekove za gojaznost uz mjesečnu participaciju od 50 dolara
    5. TržišteHealth Canada odobrila prvi generički semaglutid za mršavljenje
    6. IstraživanjeUdruženje American College of Physicians proglasilo semaglutid i tirzepatid lijekovima prvog izbora za gojaznost
    7. OdobrenjeKomitet EMA-e preporučuje oralne Wegovy tablete za kontrolu tjelesne težine u EU
    8. RegulativaFDA predlaže zabranu magistralne izrade semaglutida i tirzepatida u pogonima za vanjsku izradu
    9. IstraživanjeSemaglutid smanjio broj dana teškog pijenja u ispitivanju poremećaja upotrebe alkohola uz gojaznost
    10. TržišteGenerički semaglutid lansiran u Indiji na dan isteka ključnog patenta
    11. OdobrenjeFDA odobrila Wegovy HD, dozu semaglutida od 7,2 mg, u okviru programa prioritetnih vaučera
    12. Rezultat ispitivanjaCagriSema nije ispunila cilj neinferiornosti u odnosu na tirzepatid u ispitivanju REDEFINE 4
    13. RegulativaFDA najavila strože mjere protiv magistralnih GLP-1 lijekova nakon što je Hims počeo prodavati tabletu semaglutida
    14. SigurnostBritanski regulator pooštrio upozorenja za GLP-1 lijekove o teškom, nekrotizirajućem i smrtonosnom pankreatitisu
    15. SigurnostFDA traži od proizvođača da uklone upozorenje o suicidalnim mislima iz uputstava za GLP-1 lijekove za mršavljenje

  2. 2025

    1. OdobrenjeFDA odobrila Wegovy tabletu, prvi oralni GLP-1 lijek za mršavljenje
    2. CagriSema vs tirzepatide in obesity
    3. RegulativaWHO izdaje prvu smjernicu o GLP-1 lijekovima za gojaznost, uz uslovnu podršku
    4. Rezultat ispitivanjaSemaglutid nije usporio Alzheimerovu bolest u ispitivanjima faze 3 evoke i evoke+
    5. REIMAGINE 2
    6. STEP Young
    7. DREAMS-3
    8. EVOKE
    9. EVOKE Plus
    10. RegulativaWHO uvrštava semaglutid, tirzepatid i druge GLP-1 lijekove na svoju listu esencijalnih lijekova
    11. OdobrenjeFDA dala ubrzano odobrenje lijeku Wegovy za MASH s umjerenom do uznapredovalom fibrozom
    12. SEMALCO
    13. SigurnostEMA navodi oštećenje optičkog nerva NAION kao vrlo rijetku nuspojavu semaglutida
    14. SigurnostFDA upozorava na krivotvorene penove Ozempic od 1 mg pronađene u američkom lancu snabdijevanja lijekovima
    15. TržišteNovo Nordisk pokrenuo NovoCare Pharmacy i prodaje Wegovy po cijeni od 499 dolara mjesečno onima koji plaćaju sami
    16. RegulativaFDA proglasila kraj nestašice semaglutida, čime prestaje masovna magistralna izrada kopija
    17. OdobrenjeFDA odobrila Ozempic za usporavanje bolesti bubrega kod odraslih s dijabetesom tipa 2
    18. IstraživanjeStudija na veteranima mapira koristi i rizike GLP-1 lijekova za 175 zdravstvenih ishoda
    19. Odobreno, US (FDA)Necirotični MASH s umjerenom do uznapredovalom fibrozom jetre (ubrzano odobrenje)

  3. 2024

    1. Rezultat ispitivanjaCagriSema u ispitivanju REDEFINE 1 donosi gubitak težine od 22,7%, ispod 25% koje je očekivao Novo
    2. Rezultat ispitivanjaSURMOUNT-5: tirzepatid nadmašio semaglutid u gubitku težine u direktnom poređenju
    3. SigurnostFDA upozorava na predoziranja zbog grešaka u doziranju magistralno izrađenog semaglutida iz bočica
    4. SigurnostSigurnosni komitet EMA-e nije pronašao uzročnu vezu između GLP-1 lijekova i suicidalnih misli
    5. OdobrenjeFDA odobrila Wegovy za smanjenje rizika od srčanog i moždanog udara kod odraslih s gojaznošću
    6. Odobreno, US (FDA)Smanjenje velikih kardiovaskularnih događaja kod odraslih s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i gojaznošću ili prekomjernom težinom

  4. 2022

    1. Odobreno, EU (EMA)Kontrola tjelesne težine kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih; oblik oralne tablete odobren 2026. godine

  5. 2021

    1. Odobreno, US (FDA)Dugotrajna kontrola tjelesne težine (odrasli te adolescenti od 12 godina i stariji od 2022. godine); dnevna tableta od 25 mg odobrena u decembru 2025. godine, a sedmična doza od 7,2 mg (Wegovy HD) u martu 2026. godine

  6. 2020

    1. Odobreno, EU (EMA)Dijabetes tipa 2 (oralna tableta)

  7. 2019

    1. Odobreno, US (FDA)Dijabetes tipa 2 kao dnevna tableta; smanjenje kardiovaskularnog rizika dodano 2025. godine, uz preformulisanu tabletu koja se od 2026. godine prodaje kao Ozempic tablete

  8. 2018

    1. Odobreno, EU (EMA)Dijabetes tipa 2

  9. 2017

    1. Odobreno, US (FDA)Dijabetes tipa 2 (kontrola glikemije); smanjenje kardiovaskularnog rizika dodano 2020. godine, a smanjenje rizika od bolesti bubrega 2025. godine

Članci o peptidu Semaglutide

Izvori

  1. 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(otvara izvor u novoj kartici) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(otvara izvor u novoj kartici) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  3. 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(otvara izvor u novoj kartici) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  4. 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(otvara izvor u novoj kartici) KEGG DRUG
  5. 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2021
  6. 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2023
  7. 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2016
  8. 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2024
  9. 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2025
  10. 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(otvara izvor u novoj kartici) New England Journal of Medicine, 2025
  11. 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(otvara izvor u novoj kartici) Novo Nordisk, 2025
  12. 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(otvara izvor u novoj kartici) Novo Nordisk via PR Newswire, 2026
  13. 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(otvara izvor u novoj kartici) European Medicines Agency, 2026
  14. 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(otvara izvor u novoj kartici) European Medicines Agency, 2026
  15. 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(otvara izvor u novoj kartici) U.S. Securities and Exchange Commission (EDGAR), 2026
  16. 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(otvara izvor u novoj kartici) U.S. Food and Drug Administration, 2025
  17. 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(otvara izvor u novoj kartici) electronic medicines compendium (emc), 2026
  18. 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(otvara izvor u novoj kartici) Therapeutic Goods Administration
  19. 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(otvara izvor u novoj kartici) Health Canada, 2026
  1. U kliničkim ispitivanjimaAmycretinUnimolekularni agonist GLP-1 i amilinskih receptoraNema jedinstvene sekvence68 WADA: zabranjeno
  2. Nije odobrenoAOD-9604Modificirani fragment hormona rasta (istraživački peptid)16 WADA: zabranjeno
  3. U kliničkim ispitivanjimaCagrilintideDugodjelujući analog amilina (agonist amilinskih i kalcitoninskih receptora)37 WADA: zabranjeno
  4. OdobrenoDulaglutideAgonist GLP-1 receptora (Fc fuzijski protein)31
  5. OdobrenoExenatideAgonist GLP-1 receptora39

Edukativne informacije, a ne medicinski savjet. Razgovarajte s ljekarom prije nego što počnete uzimati, prekinete ili promijenite bilo koji lijek.