FDA predlaže zabranu magistralne izrade semaglutida i tirzepatida u pogonima za ugovornu izradu
Prevedeno s engleskog izvornika, koji ostaje referentna verzija. Pročitajte na engleskom
FDA je predložila isključivanje semaglutida, tirzepatida i liraglutida s popisa djelatnih tvari 503B jer nije utvrdila kliničku potrebu da ih pogoni za ugovornu izradu magistralno izrađuju iz djelatnih tvari kada su dostupne inačice koje je odobrila FDA. Ako postane konačna, odluka bi zatvorila preostali put za proizvodnju tih peptida GLP-1 iz sirovina u velikim razmjerima izvan razdoblja nestašice. Obavijest je objavljena u službenom listu Federal Register 1. svibnja 2026., a rok za komentare kasnije je produljen.
Izvori
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(otvara izvor u novoj kartici)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(otvara izvor u novoj kartici)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(otvara izvor u novoj kartici)