FDA propõe proibir as instalações de subcontratação de manipular semaglutido e tirzepatida

Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês

A FDA propôs excluir o semaglutido, a tirzepatida e o liraglutido da lista 503B de substâncias a granel, por não ter encontrado necessidade clínica de as instalações de subcontratação os manipularem a partir de substâncias a granel quando existem versões aprovadas pela FDA. Se for finalizada, a decisão fecharia a via restante em grande escala para produzir estes péptidos GLP-1 a partir de matérias-primas fora de uma situação de escassez. O aviso foi publicado no Federal Register a 1 de maio de 2026, e o período de comentários foi depois prolongado.