FDA schlägt vor, Outsourcing-Einrichtungen die Rezepturherstellung von Semaglutid und Tirzepatid zu untersagen
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Die FDA schlug vor, Semaglutid, Tirzepatid und Liraglutid von der 503B-Bulk-Substanzliste auszuschließen, da sie keinen klinischen Bedarf dafür sah, dass Outsourcing-Einrichtungen sie aus Bulk-Wirkstoffen herstellen, wenn von der FDA zugelassene Versionen verfügbar sind. Würde die Entscheidung endgültig, wäre der verbleibende Weg geschlossen, diese GLP-1-Peptide außerhalb eines Lieferengpasses in großem Maßstab aus Ausgangsstoffen herzustellen. Die Bekanntmachung wurde am 1. Mai 2026 im Federal Register veröffentlicht, und die Kommentierungsfrist wurde später verlängert.
Quellen
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)