La FDA proposa prohibir als centres d'externalització l'elaboració de semaglutida i tirzepatida
Traduït de l'original en anglès, que continua sent la versió de referència. Llegeix-lo en anglès
La FDA va proposar excloure la semaglutida, la tirzepatida i la liraglutida de la llista de principis actius a granel de la secció 503B, en considerar que no hi ha cap necessitat clínica que els centres d'externalització els elaborin a partir de principis actius a granel quan hi ha versions aprovades per la FDA disponibles. Si es fa definitiva, la decisió tancaria l'última via a gran escala per fabricar aquests pèptids GLP-1 a partir de matèries primeres fora d'una situació de desabastiment. L'anunci es va publicar al Federal Register l'1 de maig de 2026, i més tard es va ampliar el termini per presentar-hi comentaris.
Fonts
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(obre la font en una pestanya nova)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(obre la font en una pestanya nova)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(obre la font en una pestanya nova)