FDA foreslår at forbyde outsourcingvirksomheder at fremstille semaglutid og tirzepatid magistrelt
Oversat fra den engelske original, som fortsat er referenceversionen. Læs på engelsk
FDA foreslog at udelukke semaglutid, tirzepatid og liraglutid fra 503B-listen over bulkstoffer, da myndigheden ikke fandt noget klinisk behov for, at outsourcingvirksomheder fremstiller dem magistrelt ud fra bulkråvarer, når der findes FDA-godkendte versioner. Hvis beslutningen bliver endelig, lukker den den resterende vej til fremstilling i stor skala af disse GLP-1-peptider ud fra råvarer uden for en mangelsituation. Meddelelsen blev offentliggjort i Federal Register den 1. maj 2026, og høringsperioden blev senere forlænget.
Kilder
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(åbner kilden i en ny fane)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(åbner kilden i en ny fane)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(åbner kilden i en ny fane)