FDA siūlo uždrausti užsakomosios gamybos įmonėms gaminti semaglutidą ir tirzepatidą
Išversta iš originalo anglų kalba, kuris lieka pagrindine versija. Skaityti angliškai
FDA pasiūlė neįtraukti semaglutido, tirzepatido ir liraglutido į 503B veikliųjų medžiagų sąrašą, nes nustatė, kad nėra klinikinio poreikio, jog užsakomosios gamybos įmonės juos gamintų iš veikliųjų medžiagų, kai yra FDA patvirtintų versijų. Jei sprendimas bus galutinai priimtas, bus uždarytas paskutinis likęs plataus masto kelias gaminti šiuos GLP-1 peptidus iš žaliavų, kai nėra trūkumo. Pranešimas paskelbtas Federal Register 2026 m. gegužės 1 d., o komentarų teikimo laikotarpis vėliau buvo pratęstas.
Šaltiniai
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)