FDA ierosina aizliegt ārpakalpojumu ražotnēm izgatavot semaglutīdu un tirzepatīdu
Tulkots no angļu valodas oriģināla, kas joprojām ir atsauces versija. Lasīt angļu valodā
FDA ierosināja izslēgt semaglutīdu, tirzepatīdu un liraglutīdu no 503B aktīvo vielu saraksta, jo nav konstatēta klīniska nepieciešamība ārpakalpojumu ražotnēm tos izgatavot no aktīvajām vielām, ja ir pieejamas FDA apstiprinātas versijas. Ja lēmums tiks galīgi pieņemts, tas slēgs pēdējo liela mēroga ceļu šo GLP-1 peptīdu izgatavošanai no izejvielām ārpus deficīta perioda. Paziņojums tika publicēts Federal Register 2026. gada 1. maijā, un komentāru periods vēlāk tika pagarināts.
Avoti
- 01FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List(atver avotu jaunā cilnē)
- 02List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(atver avotu jaunā cilnē)
- 03List of Bulk Drug Substances for Which There Is a Clinical Need Under Section 503B; Extension of Comment Period(atver avotu jaunā cilnē)